Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat (SEROQUEL) en placebo bij de behandeling van acuut zieke patiënten met schizofrenie

24 maart 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 6 weken durende, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy, gerandomiseerde vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van formulering met aanhoudende afgifte Quetiapine-fumaraat (SEROQUEL) en placebo bij de behandeling van acuut zieke patiënten met schizofrenie

Het doel van deze studie is om superieure werkzaamheid aan te tonen van quetiapine met verlengde afgifte in vergelijking met placebo bij patiënten met schizofrenie na een behandeling tot 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Holliswood, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Medina, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat hij of zij met een studie verband houdende procedures begint
  • Patiënt heeft een gedocumenteerde klinische diagnose van schizofrenie
  • De patiënt is in staat de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, zoals beoordeeld door een onderzoeksonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker
  • Patiënten met een bekend gebrek aan respons op eerdere behandeling met quetiapine
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere geneesmiddelenstudie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor deze studie
  • Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan deze studie of aan studie D1444C00132

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline van de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) aan het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van secundaire PANSS-werkzaamheidsvariabelen en Clinical Global Impression (CGI)-variabelen bij alle studiebezoeken in vergelijking met baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1444C00133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine-fumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren