Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Quetiapin Fumarate (SEROQUEL) og placebo til behandling af akut syge patienter med skizofreni

24. marts 2009 opdateret af: AstraZeneca

En 6-ugers, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​formuleringen med vedvarende frigivelse quetiapinfumarat (SEROQUEL) og placebo i behandlingen af ​​akut syge patienter med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegen effektivitet af quetiapin med langvarig frigivelse sammenlignet med placebo hos patienter med skizofreni efter at have modtaget behandling i op til 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Holliswood, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Medina, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, før de påbegynder undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienten har en dokumenteret klinisk diagnose skizofreni
  • Patienten er i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen, som vurderet af en undersøgelsesforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med manglende overholdelse som vurderet af undersøgelsens investigator
  • Patienter med kendt manglende respons på tidligere behandling med quetiapin
  • Patienter, der har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for 4 uger før optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse eller undersøgelse D1444C00132

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline for positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore ved behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af sekundære PANSS-effektivitetsvariabler og CGI-variabler (Clinical Global Impression) ved alle undersøgelsesbesøg sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2004

Først opslået (Skøn)

18. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1444C00133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quetiapin Fumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner