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Efficacia e sicurezza di quetiapina fumarato (SEROQUEL) e placebo nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia acuta

24 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Un confronto randomizzato di 6 settimane, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, dell'efficacia e della sicurezza della formulazione a rilascio prolungato di quetiapina fumarato (SEROQUEL) e del placebo nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia acuta

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia superiore della quetiapina a rilascio prolungato rispetto al placebo nei pazienti con schizofrenia dopo aver ricevuto un trattamento fino a 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

535

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Holliswood, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lawrence, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Medina, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Il paziente ha una diagnosi clinica documentata di schizofrenia
  • Il paziente è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato da un ricercatore dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di non conformità secondo il giudizio dello sperimentatore dello studio
  • Pazienti con una nota mancanza di risposta al precedente trattamento con quetiapina
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio farmacologico entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio
  • Pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio o allo studio D1444C00132

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) alla fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione delle variabili di efficacia PANSS secondarie e delle variabili Clinical Global Impression (CGI) in tutte le visite dello studio rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1444C00133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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