Эффективность и безопасность кветиапина фумарата (СЕРОКВЕЛЬ) и плацебо при лечении пациентов с острой формой шизофрении
24 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca
6-недельное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное сравнение эффективности и безопасности препарата пролонгированного действия кветиапина фумарата (СЕРОКВЕЛЬ) и плацебо при лечении остробольных пациентов с шизофренией
Целью данного исследования является демонстрация более высокой эффективности кветиапина с замедленным высвобождением по сравнению с плацебо у пациентов с шизофренией после лечения в течение 6 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
535
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Holliswood, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lawrence, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Medina, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент может предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- У пациента есть документально подтвержденный клинический диагноз шизофрении.
- Пациент способен понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Пациенты с несоблюдением режима лечения в анамнезе, по оценке исследователя.
- Пациенты с известным отсутствием ответа на предыдущее лечение кветиапином
- Пациенты, которые участвовали в другом исследовании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование.
- Пациенты, ранее участвовавшие в этом исследовании или исследовании D1444C00132.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем в конце лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка вторичных переменных эффективности PANSS и переменных общего клинического впечатления (CGI) во время всех визитов в рамках исследования по сравнению с исходным уровнем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1444C00133
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .