Studie účinnosti a bezpečnosti pentosan polysulfátu sodného pro léčbu intersticiální cystitidy
2. dubna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení účinnosti a snášenlivosti dvou různých dávek přípravku ELMIRON pro léčbu intersticiální cystitidy
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pentosan polysulfátu sodného 100 mg jednou denně, pentosan polysulfátu sodného 100 mg třikrát denně a placeba po dobu 24 týdnů pro úlevu od bolesti močového měchýře nebo diskomfortu spojeného s intersticiální cystitidou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této multicentrické, dvojitě zaslepené (pacient ani lékař neví, zda se užívá lék nebo placebo nebo v jaké dávce), randomizované (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), paralelní skupinové studie je hodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávek pentosan polysulfátu sodného (100 mg jednou denně a 100 mg třikrát denně) oproti placebu po dobu 24 týdnů pro úlevu od bolesti močového měchýře nebo diskomfortu spojeného s intersticiální cystitidou.
Hypotézou studie je, že neexistuje žádný rozdíl v léčbě v podílu respondentů na konci studie (24. týden).
Účinnost bude hodnocena na základě snížení celkového skóre O'Leary-Santova indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI).
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje vitální funkce, laboratorní testy, nežádoucí účinky a fyzikální vyšetření.
Pacienti budou dostávat jednu z následujících studijních léčeb ústy každý den po dobu 24 týdnů: skupina pentosan polysulfát sodný 100 mg jednou denně - jedna kapsle pentosan polysulfát sodný 100 mg ráno a jedna odpovídající placebo kapsle odpoledne a večer; pentosan polysulfát sodný 100 mg kapsle třikrát denně skupina - jedna kapsle pentosan polysulfát sodný 100 mg ráno, odpoledne a večer; placebo skupina - jedna placebo kapsle ráno, odpoledne a večer
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
369
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
-
Surrey, British Columbia, Kanada
-
Victoria, British Columbia, Kanada
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Homewood, Alabama, Spojené státy
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy
-
-
California
-
San Bernardino, California, Spojené státy
-
San Carlos, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
Torrance, California, Spojené státy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
-
Longmont, Colorado, Spojené státy
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
Newington, Connecticut, Spojené státy
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy
-
Longwood, Florida, Spojené státy
-
Plantation, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
Trinity, Florida, Spojené státy
-
Venice, Florida, Spojené státy
-
Weston, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Spojené státy
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Concord, North Carolina, Spojené státy
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Spojené státy
-
-
Oklahoma
-
Ponca City, Oklahoma, Spojené státy
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Carrollton, Texas, Spojené státy
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít celkové skóre 8 nebo vyšší v O'Leary-Santově indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) a skóre > 0 u každé ze 4 otázek na ICSI.
- musí mít alespoň 6 měsíců před vstupem do studie bolesti močového měchýře, nutkání na močení a frekvenci močení, přičemž každý z nich nesouvisí s infekcí močových cest
- musí mít v průměru >= 10 vyprázdnění za den (>=30 vyprázdnění za 3 po sobě jdoucí dny) a v průměru >= 1 vyprázdnění v noci
- kultivace moči nevykazující žádné známky infekce močových cest
- cytologie moči neprokázala žádné neoplastické buňky
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno nebo použití intravezikální terapie (např. distenze močového měchýře, dimethylsulfoxid) během studie nebo během 4 týdnů před studií
- pacientů, kteří podstoupili cytoskopické vyšetření během 4 týdnů před studií
- pacienti, kteří v současné době (během minulého měsíce) užívají jiné léky, které mohou ovlivnit příznaky intersticiální cystitidy (tj. antidepresiva, antihistaminika, spazmolytika, anticholinergika)
- pacienti, kteří jsou chronickými uživateli narkotik ze seznamu II nebo kteří užívají jakákoli plánovaná narkotika v době vstupu do studie
- pacienti užívající kumadin, antikoagulancia, heparin nebo trombolytická činidla, jako je aktivátor tkáňového plazminogenu a streptokináza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentosan polysulfát sodný 100 mg jednou denně
Jedna 100mg tobolka pentosan polysulfátu sodného ráno a 1 odpovídající placebo tobolka odpoledne a večer po dobu 24 týdnů
|
Jedna 100mg tobolka pentosan polysulfátu sodného 3krát denně (ráno, odpoledne a večer) po dobu 24 týdnů
Jedna 100mg tobolka pentosan polysulfátu sodného ráno a 1 odpovídající placebo tobolka odpoledne a večer po dobu 24 týdnů
|
|
Experimentální: Pentosan polysulfát sodný 100 mg třikrát denně
Jedna 100mg tobolka pentosan polysulfátu sodného 3x denně (ráno odpoledne a večer) po dobu 24 týdnů
|
Jedna 100mg tobolka pentosan polysulfátu sodného 3krát denně (ráno, odpoledne a večer) po dobu 24 týdnů
Jedna 100mg tobolka pentosan polysulfátu sodného ráno a 1 odpovídající placebo tobolka odpoledne a večer po dobu 24 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Jedna tobolka s placebem 3krát denně (ráno odpoledne a večer) po dobu 24 týdnů
|
Jedna kapsle s placebem 3krát denně (ráno, odpoledne a večer) po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů definovaných jako s alespoň 30% snížením O'Leary-Santova indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) od výchozího stavu po koncový bod studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
ICSI je čtyřpoložkový samoobslužný nástroj vyvinutý pro hodnocení a léčbu pacientů s intersticiální cystitidou.
Index měří přítomnost a rozsah symptomů včetně nutkání na močení, frekvence močení, nykturie a bolesti/pálení v močovém měchýři.
Každá otázka v ICSI je na stupnici 0-5, kde je každé odpovědi přiděleno specifické hodnocení.
Součet hodnocení jednotlivých otázek je skóre pro ICSI.
Rozsah testu je skóre 0 až 20.
Nižší skóre znamená lepší stav.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů definovaných jako majících alespoň čtyřbodové snížení O'Leary-Santova indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI) od výchozího stavu po koncový bod studie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
ICSI je čtyřpoložkový samoobslužný nástroj vyvinutý pro hodnocení a léčbu pacientů s intersticiální cystitidou.
Index měří přítomnost a rozsah symptomů včetně nutkání na močení, frekvence močení, nykturie a bolesti/pálení v močovém měchýři.
Každá otázka v ICSI je na stupnici 0-5, kde je každé odpovědi přiděleno specifické hodnocení.
Součet hodnocení jednotlivých otázek je skóre pro ICSI.
Rozsah testu je skóre 0 až 20.
Nižší skóre znamená lepší stav.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR004576
- C-2002-036 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .