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Estudio de eficacia y seguridad del polisulfato sódico de pentosano para el tratamiento de la cistitis intersticial

2 de abril de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de grupos paralelos de la eficacia y tolerabilidad de dos dosis diferentes de ELMIRON para el tratamiento de la cistitis intersticial

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 100 mg de polisulfato de sodio de pentosano una vez al día, 100 mg de polisulfato de sodio de pentosano tres veces al día y placebo durante 24 semanas para el alivio del dolor de vejiga o molestias asociadas con la cistitis intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo multicéntrico, doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando el fármaco o el placebo, o en qué dosis), aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), de grupos paralelos es evaluar la efectividad y seguridad de dos dosis de polisulfato sódico de pentosano (100 mg una vez al día y 100 mg tres veces al día) versus placebo durante 24 semanas para el alivio del dolor vesical o las molestias asociadas con la cistitis intersticial. La hipótesis del estudio es que no hay diferencia de tratamiento en la proporción de respondedores al final del estudio (semana 24). La eficacia se evaluará en función de la reducción en la puntuación total del índice de síntomas de cistitis intersticial de O'Leary-Sant (ICSI). Las evaluaciones de seguridad incluyen signos vitales, pruebas de laboratorio, eventos adversos y exámenes físicos. Los pacientes recibirán uno de los siguientes tratamientos del estudio por vía oral todos los días durante 24 semanas: grupo de 100 mg de polisulfato de sodio de pentosano una vez al día: una cápsula de 100 mg de polisulfato de sodio de pentosano por la mañana y una cápsula de placebo correspondiente por la tarde y la noche; pentosan polisulfato de sodio 100 mg cápsula tres veces al día grupo - una pentosan polisulfato de sodio 100 mg cápsula por la mañana, tarde y noche; grupo de placebo: una cápsula de placebo por la mañana, tarde y noche

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

369

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Surrey, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
      • Burlington, Ontario, Canadá
      • Kingston, Ontario, Canadá
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • California
      • San Bernardino, California, Estados Unidos
      • San Carlos, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Estados Unidos
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos
      • Longwood, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Trinity, Florida, Estados Unidos
      • Venice, Florida, Estados Unidos
      • Weston, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Ponca City, Oklahoma, Estados Unidos
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener una puntuación total de 8 o más en el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant y una puntuación de > 0 en cada una de las 4 preguntas del ICSI.
  • debe haber experimentado dolor de vejiga, urgencia urinaria y frecuencia urinaria, cada uno no relacionado con una infección del tracto urinario, durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio
  • debe haber promediado >= 10 micciones por día (>= 30 micciones durante 3 días consecutivos) y promediado >= 1 miccion por la noche
  • cultivo de orina que no muestra evidencia de infección del tracto urinario
  • citología de orina que no muestra evidencia de células neoplásicas

Criterio de exclusión:

  • Programado para o uso de terapia intravesical (p. ej., distensión vesical, dimetilsulfóxido) durante o dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • pacientes que se han sometido a una evaluación citoscópica dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • pacientes que actualmente (en el último mes) reciben otros medicamentos que pueden afectar los síntomas de la cistitis intersticial (es decir, antidepresivos, antihistamínicos, antiespasmódicos, anticolinérgicos)
  • pacientes que son usuarios crónicos de narcóticos de la Lista II o que están usando cualquier narcótico programado en el momento del ingreso al estudio
  • pacientes que toman cumadina, anticoagulantes, heparina o agentes trombolíticos como el activador tisular del plasminógeno y la estreptoquinasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pentosan polisulfato de sodio 100 mg una vez al día
Una cápsula de polisulfato sódico de pentosano de 100 mg por la mañana y 1 cápsula de placebo correspondiente por la tarde y la noche durante 24 semanas
Droga: Pentosan polisulfato de sodio 100 mg
Una cápsula de polisulfato sódico de pentosano de 100 mg 3 veces al día (mañana, tarde y noche) durante 24 semanas
Droga: Pentosan polisulfato de sodio 100 mg
Una cápsula de polisulfato sódico de pentosano de 100 mg por la mañana y 1 cápsula de placebo correspondiente por la tarde y la noche durante 24 semanas
Experimental: Pentosan polisulfato de sodio 100 mg tres veces al día
Una cápsula de polisulfato sódico de pentosano de 100 mg 3 veces al día (mañana, tarde y noche) durante 24 semanas
Droga: Pentosan polisulfato de sodio 100 mg
Una cápsula de polisulfato sódico de pentosano de 100 mg 3 veces al día (mañana, tarde y noche) durante 24 semanas
Droga: Pentosan polisulfato de sodio 100 mg
Una cápsula de polisulfato sódico de pentosano de 100 mg por la mañana y 1 cápsula de placebo correspondiente por la tarde y la noche durante 24 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Una cápsula de placebo 3 veces al día (mañana, tarde y noche) durante 24 semanas
Droga: Placebo
Una cápsula de placebo 3 veces al día (mañana, tarde y noche) durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores definidos con al menos una reducción del 30 % en el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El ICSI es un instrumento autoadministrado de cuatro ítems desarrollado para la evaluación y manejo de pacientes con cistitis intersticial. El índice mide la presencia y el alcance de los síntomas que incluyen urgencia urinaria, frecuencia urinaria, nocturia y dolor/ardor en la vejiga. Cada pregunta en el ICSI está en una escala de 0 a 5, donde cada respuesta recibe una calificación específica. La suma de las calificaciones de las preguntas individuales es la puntuación del ICSI. El rango de la prueba es una puntuación de 0 a 20. Una puntuación más baja indica una mejor condición.
Línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores definidos con al menos una reducción de cuatro puntos en el índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El ICSI es un instrumento autoadministrado de cuatro ítems desarrollado para la evaluación y manejo de pacientes con cistitis intersticial. El índice mide la presencia y el alcance de los síntomas que incluyen urgencia urinaria, frecuencia urinaria, nocturia y dolor/ardor en la vejiga. Cada pregunta en el ICSI está en una escala de 0 a 5, donde cada respuesta recibe una calificación específica. La suma de las calificaciones de las preguntas individuales es la puntuación del ICSI. El rango de la prueba es una puntuación de 0 a 20. Una puntuación más baja indica una mejor condición.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR004576
  • C-2002-036 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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