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Studio di efficacia e sicurezza del pentosano polisolfato sodico per il trattamento della cistite interstiziale

2 aprile 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli dell'efficacia e della tollerabilità di due diverse dosi di ELMIRON per il trattamento della cistite interstiziale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del polisolfato di pentosano sodico 100 mg una volta al giorno, del polisolfato di pentosano sodico 100 mg tre volte al giorno e del placebo per 24 settimane per il sollievo del dolore alla vescica o del disagio associato alla cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo multicentrico, in doppio cieco (né il paziente né il medico sa se il farmaco o il placebo viene assunto, o a quale dosaggio), randomizzato (ai pazienti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso), a gruppi paralleli è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di polisolfato di pentosano sodico (100 mg una volta al giorno e 100 mg tre volte al giorno) rispetto al placebo per 24 settimane per il sollievo dal dolore alla vescica o dal disagio associato alla cistite interstiziale. L'ipotesi dello studio è che non vi sia alcuna differenza di trattamento nella percentuale di responder all'endpoint dello studio (Settimana 24). L'efficacia sarà valutata in base alla riduzione del punteggio totale dell'indice O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI). Le valutazioni di sicurezza includono segni vitali, test di laboratorio, eventi avversi ed esami fisici. I pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti in studio per via orale ogni giorno per 24 settimane: pentosano polisolfato di sodio 100 mg una volta al giorno gruppo - una capsula di pentosano polisolfato di sodio 100 mg al mattino e una capsula di placebo corrispondente nel pomeriggio e sera; pentosano polisolfato sodico capsula da 100 mg tre volte al giorno gruppo - una capsula di pentosano polisolfato sodico da 100 mg al mattino, pomeriggio e sera; gruppo placebo: una capsula placebo al mattino, pomeriggio e sera

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

369

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • California
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Carlos, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Stati Uniti
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti
      • Longwood, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Trinity, Florida, Stati Uniti
      • Venice, Florida, Stati Uniti
      • Weston, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Ponca City, Oklahoma, Stati Uniti
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un punteggio totale di 8 o superiore nell'indice O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) e un punteggio > 0 in ciascuna delle 4 domande dell'ICSI
  • deve aver avuto dolore alla vescica, urgenza urinaria e frequenza urinaria, ciascuno non correlato a un'infezione del tratto urinario, per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • deve avere una media >= 10 minzioni al giorno (>=30 minzioni in 3 giorni consecutivi) e una media >= 1 minzione durante la notte
  • urinocoltura che non mostra evidenza di infezione del tratto urinario
  • citologia urinaria che non mostra evidenza di cellule neoplastiche

Criteri di esclusione:

  • Programmato o uso di terapia intravescicale (p. es., distensione della vescica, dimetilsolfossido) durante o entro 4 settimane prima dello studio
  • pazienti sottoposti a valutazione citoscopica entro 4 settimane prima dello studio
  • pazienti che stanno attualmente (entro l'ultimo mese) ricevendo altri farmaci che possono influenzare i sintomi della cistite interstiziale (cioè antidepressivi, antistaminici, antispastici, anticolinergici)
  • pazienti che fanno uso cronico di stupefacenti della Tabella II o che stanno usando qualsiasi stupefacente programmato al momento dell'ingresso nello studio
  • pazienti che assumono cumadina, anticoagulanti, eparina o agenti trombolitici come l'attivatore tissutale del plasminogeno e la streptochinasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polisolfato di pentosano sodico 100 mg una volta al giorno
Una capsula di polisolfato di pentosano sodico da 100 mg al mattino e 1 capsula di placebo corrispondente al pomeriggio e alla sera per 24 settimane
Droga: Pentosano polisolfato sodico 100 mg
Una capsula di polisolfato di pentosano sodico da 100 mg 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 24 settimane
Droga: Pentosano polisolfato sodico 100 mg
Una capsula di polisolfato di pentosano sodico da 100 mg al mattino e 1 capsula di placebo corrispondente al pomeriggio e alla sera per 24 settimane
Sperimentale: Polisolfato di pentosano sodico 100 mg tre volte al giorno
Una capsula di polisolfato di pentosano sodico da 100 mg 3 volte al giorno (mattina pomeriggio e sera) per 24 settimane
Droga: Pentosano polisolfato sodico 100 mg
Una capsula di polisolfato di pentosano sodico da 100 mg 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 24 settimane
Droga: Pentosano polisolfato sodico 100 mg
Una capsula di polisolfato di pentosano sodico da 100 mg al mattino e 1 capsula di placebo corrispondente al pomeriggio e alla sera per 24 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo Una capsula di placebo 3 volte al giorno (mattina pomeriggio e sera) per 24 settimane
Droga: Placebo
Una capsula di placebo 3 volte al giorno (mattina, pomeriggio e sera) per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder definiti come aventi almeno una riduzione del 30% nell'indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant (ICSI) dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'ICSI è uno strumento autosomministrato a quattro voci sviluppato per la valutazione e la gestione dei pazienti con cistite interstiziale. L'indice misura la presenza e l'entità dei sintomi tra cui l'urgenza urinaria, la frequenza urinaria, la nicturia e il dolore/bruciore alla vescica. Ogni domanda nell'ICSI è su una scala da 0 a 5, dove a ogni risposta viene assegnata una valutazione specifica. La somma delle singole valutazioni delle domande è il punteggio per l'ICSI. L'intervallo del test è un punteggio da 0 a 20. Un punteggio inferiore indica una condizione migliore.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder definiti come aventi una riduzione di almeno quattro punti nell'indice dei sintomi della cistite interstiziale di O'Leary-Sant (ICSI) dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'ICSI è uno strumento autosomministrato a quattro voci sviluppato per la valutazione e la gestione dei pazienti con cistite interstiziale. L'indice misura la presenza e l'entità dei sintomi tra cui l'urgenza urinaria, la frequenza urinaria, la nicturia e il dolore/bruciore alla vescica. Ogni domanda nell'ICSI è su una scala da 0 a 5, dove a ogni risposta viene assegnata una valutazione specifica. La somma delle singole valutazioni delle domande è il punteggio per l'ICSI. L'intervallo del test è un punteggio da 0 a 20. Un punteggio inferiore indica una condizione migliore.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004576
  • C-2002-036 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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