Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af pentosanpolysulfatnatrium til behandling af interstitiel blærebetændelse

2. april 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeevaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to forskellige doser af ELMIRON til behandling af interstitiel blærebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pentosanpolysulfatnatrium 100 mg én gang dagligt, pentosanpolysulfatnatrium 100 mg tre gange dagligt og placebo i 24 uger til lindring af blæresmerter eller ubehag forbundet med interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette multicenter, dobbeltblinde (hverken patienten eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo, eller i hvilken dosis), randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), parallelgruppeforsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser pentosanpolysulfatnatrium (100 mg én gang dagligt og 100 mg tre gange dagligt) versus placebo i 24 uger til lindring af blæresmerter eller ubehag forbundet med interstitiel blærebetændelse. Studiets hypotese er, at der ikke er nogen behandlingsforskel i andelen af ​​respondere ved undersøgelsens endepunkt (Uge 24). Effektiviteten vil blive vurderet baseret på reduktionen i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) totalscore. Sikkerhedsvurderinger omfatter vitale tegn, laboratorietests, uønskede hændelser og fysiske undersøgelser. Patienterne vil modtage en af ​​følgende undersøgelsesbehandlinger gennem munden hver dag i 24 uger: pentosanpolysulfatnatrium 100 mg én gang dagligt gruppe - en pentosanpolysulfatnatrium 100 mg kapsel om morgenen og en matchende placebokapsel om eftermiddagen og aftenen; pentosan polysulfat natrium 100 mg kapsel tre gange om dagen gruppe - en pentosan polysulfat natrium 100 mg kapsel om morgenen, eftermiddagen og aftenen; placebogruppe - én placebokapsel morgen, eftermiddag og aften

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • California
      • San Bernardino, California, Forenede Stater
      • San Carlos, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Forenede Stater
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Trinity, Florida, Forenede Stater
      • Venice, Florida, Forenede Stater
      • Weston, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Ponca City, Oklahoma, Forenede Stater
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en samlet score på 8 eller højere på O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og en score på > 0 på hvert af de 4 spørgsmål på ICSI
  • skal have oplevet blæresmerter, hastende vandladning og vandladningshyppighed, hver især ikke relateret til en urinvejsinfektion, i mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • skal have et gennemsnit på >= 10 tomrum pr. dag (>=30 tomrum over 3 på hinanden følgende dage) og et gennemsnit på >= 1 tomrum om natten
  • urinkultur, der ikke viser tegn på urinvejsinfektion
  • urincytologi, der ikke viser tegn på neoplastiske celler

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til eller brug af intravesikal behandling (f.eks. blæreudspilning, dimethylsulfoxid) under eller inden for 4 uger før undersøgelsen
  • patienter, der har haft cytoskopisk evaluering inden for 4 uger før undersøgelsen
  • patienter, der i øjeblikket (inden for sidste måned) får anden medicin, der kan påvirke symptomer på interstitiel blærebetændelse (dvs. antidepressiva, antihistaminer, krampestillende midler, antikolinergika)
  • patienter, der er kroniske brugere af Schedule II-narkotika, eller som bruger planlagte stoffer på tidspunktet for undersøgelsens start
  • patienter, der tager coumadin, antikoagulantia, heparin eller trombolytiske midler såsom vævsplasminogenaktivator og streptokinase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentosan polysulfat natrium 100 mg én gang dagligt
En 100 mg pentosan polysulfat natrium kapsel om morgenen og 1 matchende placebo kapsel om eftermiddagen og aftenen i 24 uger
Medicin: Pentosan polysulfat natrium 100 mg
En 100 mg pentosan polysulfat natrium kapsel 3 gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i 24 uger
Medicin: Pentosan polysulfat natrium 100 mg
En 100 mg pentosan polysulfat natrium kapsel om morgenen og 1 matchende placebo kapsel om eftermiddagen og aftenen i 24 uger
Eksperimentel: Pentosan polysulfat natrium 100 mg tre gange dagligt
En 100 mg pentosan polysulfat natrium kapsel 3 gange om dagen (morgen eftermiddag og aften) i 24 uger
Medicin: Pentosan polysulfat natrium 100 mg
En 100 mg pentosan polysulfat natrium kapsel 3 gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i 24 uger
Medicin: Pentosan polysulfat natrium 100 mg
En 100 mg pentosan polysulfat natrium kapsel om morgenen og 1 matchende placebo kapsel om eftermiddagen og aftenen i 24 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo Én placebokapsel 3 gange dagligt (morgen eftermiddag og aften) i 24 uger
Medicin: Placebo
Én placebokapsel 3 gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften) i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter defineret som havende mindst 30 % reduktion i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) fra baseline til undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: Baseline til uge 24
ICSI er et selvadministreret instrument med fire elementer udviklet til evaluering og behandling af patienter med interstitiel blærebetændelse. Indekset måler tilstedeværelsen og omfanget af symptomer, herunder urintrang, vandladningsfrekvens, nocturi og smerter/brænding i blæren. Hvert spørgsmål i ICSI er på en 0-5 skala, hvor hvert svar får en specifik vurdering. Summen af ​​de individuelle spørgsmåls vurderinger er scoren for ICSI. Testens rækkevidde er en score på 0 til 20. En lavere score indikerer en bedre kondition.
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter defineret som havende mindst en firepunktsreduktion i O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) fra baseline til undersøgelsens slutpunkt
Tidsramme: Baseline til uge 24
ICSI er et selvadministreret instrument med fire elementer udviklet til evaluering og behandling af patienter med interstitiel blærebetændelse. Indekset måler tilstedeværelsen og omfanget af symptomer, herunder urintrang, vandladningsfrekvens, nocturi og smerter/brænding i blæren. Hvert spørgsmål i ICSI er på en 0-5 skala, hvor hvert svar får en specifik vurdering. Summen af ​​de individuelle spørgsmåls vurderinger er scoren for ICSI. Testens rækkevidde er en score på 0 til 20. En lavere score indikerer en bedre kondition.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2004

Først opslået (Skøn)

9. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004576
  • C-2002-036 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner