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Étude d'efficacité et d'innocuité du polysulfate de pentosan sodique pour le traitement de la cystite interstitielle

2 avril 2014 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de l'efficacité et de la tolérabilité de deux doses différentes d'ELMIRON pour le traitement de la cystite interstitielle

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du polysulfate de pentosan sodique 100 mg une fois par jour, du polysulfate de pentosan sodique 100 mg trois fois par jour et d'un placebo pendant 24 semaines pour le soulagement des douleurs vésicales ou de l'inconfort associé à la cystite interstitielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai multicentrique, en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne sait si un médicament ou un placebo est pris, ni à quel dosage), randomisé (les patients reçoivent différents traitements selon le hasard), essai en groupes parallèles est de évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses de polysulfate de pentosane sodique (100 mg une fois par jour et 100 mg trois fois par jour) par rapport à un placebo pendant 24 semaines pour le soulagement des douleurs ou de l'inconfort de la vessie associés à la cystite interstitielle. L'hypothèse de l'étude est qu'il n'y a pas de différence de traitement dans la proportion de répondeurs au point final de l'étude (semaine 24). L'efficacité sera évaluée en fonction de la réduction du score total de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICSI). Les évaluations de sécurité comprennent les signes vitaux, les tests de laboratoire, les événements indésirables et les examens physiques. Les patients recevront l'un des traitements à l'étude suivants par voie orale chaque jour pendant 24 semaines : groupe polysulfate de pentosan sodique 100 mg une fois par jour - une capsule de polysulfate de pentosan sodique 100 mg le matin et une capsule placebo correspondante l'après-midi et le soir ; gélule de polysulfate de pentosan sodique à 100 mg trois fois par jour - une gélule de polysulfate de pentosan sodique à 100 mg le matin, l'après-midi et le soir ; groupe placebo - une capsule placebo le matin, l'après-midi et le soir

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

369

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Surrey, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
      • Kentville, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Kingston, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Homewood, Alabama, États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis
    • California
      • San Bernardino, California, États-Unis
      • San Carlos, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Longmont, Colorado, États-Unis
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, États-Unis
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Celebration, Florida, États-Unis
      • Longwood, Florida, États-Unis
      • Plantation, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Trinity, Florida, États-Unis
      • Venice, Florida, États-Unis
      • Weston, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis
      • Evanston, Illinois, États-Unis
      • Peoria, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Concord, North Carolina, États-Unis
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Lima, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Ponca City, Oklahoma, États-Unis
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Carrollton, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un score total de 8 ou plus sur l'indice des symptômes de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICSI) et un score> 0 sur chacune des 4 questions sur l'ICSI
  • doit avoir ressenti des douleurs à la vessie, une urgence urinaire et une fréquence urinaire, chacune non liée à une infection des voies urinaires, pendant au moins 6 mois avant l'entrée dans l'étude
  • doit avoir en moyenne >= 10 mictions par jour (>= 30 mictions sur 3 jours consécutifs) et en moyenne >= 1 miction la nuit
  • culture d'urine ne montrant aucun signe d'infection des voies urinaires
  • cytologie urinaire ne montrant aucun signe de cellules néoplasiques

Critère d'exclusion:

  • Prévu ou utilisation d'un traitement intravésical (par exemple, distension de la vessie, diméthylsulfoxyde) pendant ou dans les 4 semaines précédant l'étude
  • les patients qui ont eu une évaluation cytoscopique dans les 4 semaines précédant l'étude
  • les patients qui reçoivent actuellement (au cours du dernier mois) d'autres médicaments susceptibles d'affecter les symptômes de la cystite interstitielle (c'est-à-dire des antidépresseurs, des antihistaminiques, des antispasmodiques, des anticholinergiques)
  • les patients qui sont des utilisateurs chroniques de stupéfiants de l'annexe II ou qui utilisent des stupéfiants programmés au moment de l'entrée à l'étude
  • les patients prenant de la coumadine, des anticoagulants, de l'héparine ou des agents thrombolytiques tels que l'activateur tissulaire du plasminogène et la streptokinase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polysulfate de pentosane sodique 100 mg une fois par jour
Une gélule de 100 mg de polysulfate de pentosan sodique le matin et 1 gélule placebo correspondante l'après-midi et le soir pendant 24 semaines
Médicament: Polysulfate de pentosane sodique 100 mg
Une gélule de 100 mg de polysulfate de pentosan sodique 3 fois par jour (matin, midi et soir) pendant 24 semaines
Médicament: Polysulfate de pentosane sodique 100 mg
Une gélule de 100 mg de polysulfate de pentosan sodique le matin et 1 gélule placebo correspondante l'après-midi et le soir pendant 24 semaines
Expérimental: Polysulfate de pentosane sodique 100 mg trois fois par jour
Une gélule de 100 mg de polysulfate de pentosan sodique 3 fois par jour (matin après-midi et soir) pendant 24 semaines
Médicament: Polysulfate de pentosane sodique 100 mg
Une gélule de 100 mg de polysulfate de pentosan sodique 3 fois par jour (matin, midi et soir) pendant 24 semaines
Médicament: Polysulfate de pentosane sodique 100 mg
Une gélule de 100 mg de polysulfate de pentosan sodique le matin et 1 gélule placebo correspondante l'après-midi et le soir pendant 24 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo Une capsule placebo 3 fois par jour (matin après-midi et soir) pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Une capsule placebo 3 fois par jour (matin, midi et soir) pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs définis comme ayant au moins une réduction de 30 % de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICSI) de la ligne de base au point final de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'ICSI est un instrument auto-administré en quatre points développé pour l'évaluation et la prise en charge des patients atteints de cystite interstitielle. L'indice mesure la présence et l'étendue des symptômes, y compris l'urgence urinaire, la fréquence urinaire, la nycturie et la douleur/brûlure dans la vessie. Chaque question de l'ICSI est sur une échelle de 0 à 5, où chaque réponse reçoit une note spécifique. La somme des notes des questions individuelles est le score de l'ICSI. La plage du test est un score de 0 à 20. Un score inférieur indique une meilleure condition.
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs définis comme ayant au moins une réduction de quatre points de l'indice des symptômes de cystite interstitielle O'Leary-Sant (ICSI) de la ligne de base au point final de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'ICSI est un instrument auto-administré en quatre points développé pour l'évaluation et la prise en charge des patients atteints de cystite interstitielle. L'indice mesure la présence et l'étendue des symptômes, y compris l'urgence urinaire, la fréquence urinaire, la nycturie et la douleur/brûlure dans la vessie. Chaque question de l'ICSI est sur une échelle de 0 à 5, où chaque réponse reçoit une note spécifique. La somme des notes des questions individuelles est le score de l'ICSI. La plage du test est un score de 0 à 20. Un score inférieur indique une meilleure condition.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2004

Première publication (Estimation)

9 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR004576
  • C-2002-036 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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