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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pentosanpolysulfat-Natrium zur Behandlung von interstitieller Zystitis

2. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen ELMIRON-Dosen zur Behandlung von interstitieller Zystitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg einmal täglich, Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg dreimal täglich und Placebo für 24 Wochen zur Linderung von Blasenschmerzen oder -beschwerden im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen, doppelblinden (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo eingenommen wird, oder in welcher Dosierung), randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugeteilte) parallele Gruppenstudie soll durchgeführt werden Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Pentosanpolysulfat-Natrium (100 mg einmal täglich und 100 mg dreimal täglich) im Vergleich zu Placebo für 24 Wochen zur Linderung von Blasenschmerzen oder -beschwerden im Zusammenhang mit interstitieller Zystitis. Die Hypothese der Studie ist, dass es keinen Behandlungsunterschied im Anteil der Responder am Studienende (Woche 24) gibt. Die Wirksamkeit wird anhand der Verringerung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-Gesamtwerts bewertet. Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, Labortests, unerwünschte Ereignisse und körperliche Untersuchungen. Die Patienten erhalten 24 Wochen lang jeden Tag eine der folgenden Studienbehandlungen zum Einnehmen: Gruppe Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg einmal täglich – eine 100-mg-Kapsel Pentosanpolysulfat-Natrium morgens und eine passende Placebo-Kapsel nachmittags und abends; Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg Kapsel dreimal täglich Gruppe - eine Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg-Kapsel morgens, nachmittags und abends; Placebo-Gruppe – eine Placebo-Kapsel morgens, nachmittags und abends

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Ponca City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Gesamtpunktzahl von 8 oder mehr auf dem O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) und eine Punktzahl von > 0 bei jeder der 4 Fragen zum ICSI haben
  • muss mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie an Blasenschmerzen, Harndrang und Harnfrequenz gelitten haben, die jeweils nicht mit einer Harnwegsinfektion zusammenhängen
  • muss durchschnittlich >= 10 Entleerung pro Tag (>= 30 Entleerung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen) und durchschnittlich >= 1 Entleerung in der Nacht aufweisen
  • Urinkultur ohne Anzeichen einer Harnwegsinfektion
  • Urinzytologie, die keinen Hinweis auf neoplastische Zellen zeigt

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder Anwendung einer intravesikalen Therapie (z. B. Blasendehnung, Dimethylsulfoxid) während oder innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie einer zytoskopischen Untersuchung unterzogen wurden
  • Patienten, die derzeit (innerhalb des letzten Monats) andere Medikamente erhalten, die die Symptome einer interstitiellen Zystitis beeinflussen können (z. B. Antidepressiva, Antihistaminika, Antispasmodika, Anticholinergika)
  • Patienten, die chronische Benutzer von Betäubungsmitteln der Liste II sind oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts geplante Betäubungsmittel verwenden
  • Patienten, die Coumadin, Antikoagulantien, Heparin oder thrombolytische Mittel wie Gewebe-Plasminogen-Aktivator und Streptokinase einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg einmal täglich
Eine 100-mg-Kapsel Pentosanpolysulfat-Natrium morgens und 1 passende Placebo-Kapsel nachmittags und abends für 24 Wochen
Arzneimittel: Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg
Eine 100-mg-Kapsel Pentosanpolysulfat-Natrium dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) für 24 Wochen
Arzneimittel: Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg
Eine 100-mg-Pentosanpolysulfat-Natrium-Kapsel morgens und 1 passende Placebo-Kapsel nachmittags und abends für 24 Wochen
Experimental: Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg dreimal täglich
Eine 100-mg-Kapsel Pentosanpolysulfat-Natrium dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) für 24 Wochen
Arzneimittel: Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg
Eine 100-mg-Kapsel Pentosanpolysulfat-Natrium dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) für 24 Wochen
Arzneimittel: Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg
Eine 100-mg-Pentosanpolysulfat-Natrium-Kapsel morgens und 1 passende Placebo-Kapsel nachmittags und abends für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Eine Placebo-Kapsel dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Kapsel dreimal täglich (morgens, nachmittags und abends) für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder mit mindestens 30 % Reduktion des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die ICSI ist ein vierteiliges selbstverabreichtes Instrument, das für die Bewertung und Behandlung von Patienten mit interstitieller Zystitis entwickelt wurde. Der Index misst das Vorhandensein und das Ausmaß von Symptomen, einschließlich Harndrang, Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie und Schmerzen/Brennen in der Blase. Jede Frage im ICSI ist auf einer Skala von 0 bis 5, wobei jede Antwort eine bestimmte Bewertung erhält. Die Summe der einzelnen Fragenbewertungen ist die Punktzahl für die ICSI. Der Bereich des Tests ist eine Punktzahl von 0 bis 20. Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen besseren Zustand an.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder, die definiert sind als eine Verringerung des O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) um mindestens vier Punkte vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die ICSI ist ein vierteiliges selbstverabreichtes Instrument, das für die Bewertung und Behandlung von Patienten mit interstitieller Zystitis entwickelt wurde. Der Index misst das Vorhandensein und das Ausmaß von Symptomen, einschließlich Harndrang, Häufigkeit des Wasserlassens, Nykturie und Schmerzen/Brennen in der Blase. Jede Frage im ICSI ist auf einer Skala von 0 bis 5, wobei jede Antwort eine bestimmte Bewertung erhält. Die Summe der einzelnen Fragenbewertungen ist die Punktzahl für die ICSI. Der Bereich des Tests ist eine Punktzahl von 0 bis 20. Eine niedrigere Punktzahl zeigt einen besseren Zustand an.
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR004576
  • C-2002-036 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

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