Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentosaanipolysulfaattinatriumin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus interstitiaalisen kystiitin hoidossa

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäarviointi kahden eri ELMIRON-annoksen tehosta ja siedettävyydestä interstitiaalisen kystiitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pentosaanipolysulfaattinatriumin 100 mg kerran vuorokaudessa, pentosaanipolysulfaattinatriumin 100 mg kolmesti päivässä ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta 24 viikon ajan interstitiaaliseen kystiittiin liittyvän virtsarakon kivun tai epämukavuuden lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), satunnaistetun (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella) rinnakkaisryhmätutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden pentosaanipolysulfaattinatriumannoksen (100 mg kerran vuorokaudessa ja 100 mg kolmesti päivässä) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon ajan virtsarakon kivun tai epämukavuuden lievittämiseksi, joka liittyy interstitiaaliseen kystiittiin. Tutkimuksen hypoteesi on, että hoitoon reagoineiden osuudessa tutkimuksen päätepisteessä (viikko 24) ei ole eroa. Tehokkuus arvioidaan O'Leary-Sant interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) kokonaispistemäärän vähenemisen perusteella. Turvallisuusarvioinnit sisältävät elintärkeitä merkkejä, laboratoriotutkimuksia, haittatapahtumia ja fyysisiä kokeita. Potilaat saavat yhden seuraavista tutkimushoidoista suun kautta joka päivä 24 viikon ajan: pentosaanipolysulfaattinatrium 100 mg kerran päivässä ryhmä - yksi 100 mg pentosaanipolysulfaattinatriumkapseli aamulla ja yksi vastaava lumelääkekapseli iltapäivällä ja illalla; 100 mg pentosaanipolysulfaattinatriumkapseli kolme kertaa päivässä ryhmä - yksi 100 mg pentosaanipolysulfaattinatriumkapseli aamulla, iltapäivällä ja illalla; lumeryhmä - yksi lumekapseli aamulla, iltapäivällä ja illalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
      • Surrey, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
    • California
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat
      • San Carlos, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Newington, Connecticut, Yhdysvallat
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat
      • Venice, Florida, Yhdysvallat
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Ponca City, Oklahoma, Yhdysvallat
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • O'Leary-Sant interstitiaalisen kystiitin oireindeksin (ICSI) kokonaispistemäärän on oltava vähintään 8 ja ICSI:n neljästä kysymyksestä > 0.
  • on täytynyt kokea virtsarakon kipua, virtsaamiskipua ja virtsaamistiheyttä, joista kumpikaan ei liity virtsatieinfektioon, vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • on oltava keskimäärin >= 10 tyhjyyttä päivässä (>=30 tyhjyyttä 3 peräkkäisenä päivänä) ja keskiarvo >= 1 tyhjyys yöllä
  • virtsaviljelmä, jossa ei ole merkkejä virtsatieinfektiosta
  • virtsan sytologia, jossa ei ole merkkejä kasvainsoluista

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu tai käytettävä intravesikaalista hoitoa (esim. virtsarakon turvotus, dimetyylisulfoksidi) tutkimuksen aikana tai 4 viikkoa ennen sitä
  • potilaille, joille on tehty sytoskooppinen arviointi 4 viikon aikana ennen tutkimusta
  • potilaat, jotka saavat parhaillaan (viime kuukauden aikana) muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa interstitiaalisen kystiitin oireisiin (esim. masennuslääkkeet, antihistamiinit, kouristuksia estävät lääkkeet, antikolinergiset lääkkeet)
  • potilaat, jotka ovat kroonisia luettelon II huumeiden käyttäjiä tai jotka käyttävät mitä tahansa aikataulun mukaista huumausainetta tutkimukseen saapuessaan
  • potilaat, jotka käyttävät kumadiinia, antikoagulantteja, hepariinia tai trombolyyttisiä aineita, kuten kudosplasminogeeniaktivaattoria ja streptokinaasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentosaanipolysulfaattinatrium 100 mg kerran päivässä
Yksi 100 mg pentosaanipolysulfaattinatriumkapseli aamulla ja 1 vastaava lumekapseli iltapäivällä ja illalla 24 viikon ajan
Lääke: Pentosaanipolysulfaattinatrium 100 mg
Yksi 100 mg pentosaanipolysulfaattinatriumkapseli 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) 24 viikon ajan
Lääke: Pentosaanipolysulfaattinatrium 100 mg
Yksi 100 mg pentosaanipolysulfaattinatriumkapseli aamulla ja 1 vastaava lumekapseli iltapäivällä ja illalla 24 viikon ajan
Kokeellinen: Pentosaanipolysulfaattinatrium 100 mg kolme kertaa päivässä
Yksi 100 mg pentosaanipolysulfaattinatriumkapseli 3 kertaa päivässä (aamu-iltapäivällä ja illalla) 24 viikon ajan
Lääke: Pentosaanipolysulfaattinatrium 100 mg
Yksi 100 mg pentosaanipolysulfaattinatriumkapseli 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) 24 viikon ajan
Lääke: Pentosaanipolysulfaattinatrium 100 mg
Yksi 100 mg pentosaanipolysulfaattinatriumkapseli aamulla ja 1 vastaava lumekapseli iltapäivällä ja illalla 24 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Yksi lumekapseli 3 kertaa päivässä (aamu-iltapäivällä ja illalla) 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Yksi lumekapseli 3 kertaa päivässä (aamulla, iltapäivällä ja illalla) 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vastaajien määrä, joilla on vähintään 30 prosentin lasku O'Leary-Santin interstitiaalisen kystiitin oireindeksissä (ICSI) lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ICSI on neljästä osasta koostuva itseannostelulaite, joka on kehitetty interstitiaalista kystiittiä sairastavien potilaiden arviointiin ja hoitoon. Indeksi mittaa oireiden esiintymistä ja laajuutta, mukaan lukien virtsaamispakko, virtsaamistiheys, nokturia ja virtsarakon kipu/poltto. Jokainen ICSI:n kysymys on asteikolla 0-5, jossa jokaiselle vastaukselle annetaan erityinen luokitus. Yksittäisten kysymysten arvioiden summa on ICSI:n pistemäärä. Testin arvoalue on 0-20. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaanottajat, joiden O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiittioireindeksi (ICSI) on laskenut vähintään neljä pistettä lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
ICSI on neljästä osasta koostuva itseannostelulaite, joka on kehitetty interstitiaalista kystiittiä sairastavien potilaiden arviointiin ja hoitoon. Indeksi mittaa oireiden esiintymistä ja laajuutta, mukaan lukien virtsaamispakko, virtsaamistiheys, nokturia ja virtsarakon kipu/poltto. Jokainen ICSI:n kysymys on asteikolla 0-5, jossa jokaiselle vastaukselle annetaan erityinen luokitus. Yksittäisten kysymysten arvioiden summa on ICSI:n pistemäärä. Testin arvoalue on 0-20. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuntoa.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004576
  • C-2002-036 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset Pentosaanipolysulfaattinatrium 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa