Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající SOM230 subkutánně a Sandostatin subkutánně u akromegalických pacientů

3. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, zkřížená, otevřená studie hledání dávek k porovnání bezpečnosti, účinnosti a vztahu PK/PD u více dávek SOM230 a Sandostatinu u akromegalických pacientů

5měsíční studie srovnávající SOM230 s.c. a Sandostatin s.c. u akromegalických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University/VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní akromegalií způsobenou adenomem hypofýzy
  • U pacientů, kteří byli dříve léčeni na akromegalii určitými léky, může být požadováno, aby před vstupem do studie neměli určité léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kompresí optického chiasmatu způsobující jakoukoli poruchu zorného pole
  • Pacienti, kteří vyžadují chirurgický zákrok pro zmírnění jakýchkoli příznaků nebo symptomů spojených s kompresí nádoru
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii během 2 let před zahájením studie
  • Pacienti, kteří mají městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo v anamnéze akutní infarkt myokardu během tří měsíců před zařazením
  • Pacienti s onemocněním žlučových kamenů
  • Pacienti s chronickým onemocněním jater
  • Známá přecitlivělost na Sandostatin nebo Sandostatin LAR
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou ve fertilním věku a nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti a vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti
  • Imunokompromis v anamnéze, včetně pozitivního výsledku HIV testu
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v období šesti měsíců před návštěvou zařazování
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení s hodnoceným lékem během 4 týdnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sandostatin s.c. (oktreotid)
Lék: Pasireotid (SOM230), Oktreotid (Sandostatin)
Experimentální: Pasireotid (SOM230)
Lék: Pasireotid (SOM230), Oktreotid (Sandostatin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace cirkulujícího GH- a IGF-1 měřené každé 2 týdny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a účinnost více dávek Pasireotidu s.c. a Sandostatin s.c.
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230B2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit