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Studie zum Vergleich von SOM230 subkutan und Sandostatin subkutan bei Akromegalie-Patienten

3. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, Crossover-Open-Label-Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Sicherheit, Wirksamkeit und PK/PD-Beziehung mehrerer Dosen von SOM230 und Sandostatin bei Akromegalie-Patienten

5-monatige Studie zum Vergleich von SOM230 s.c. und Sandostatin s.c. bei Akromegalie-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York University/VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Akromegalie aufgrund eines Hypophysenadenoms
  • Patienten, die zuvor mit bestimmten Medikamenten wegen Akromegalie behandelt wurden, müssen möglicherweise vor Beginn der Studie auf bestimmte Medikamente verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Kompression des Chiasma opticum, die einen Gesichtsfelddefekt verursacht
  • Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Linderung jeglicher Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der Tumorkompression benötigen
  • Patienten, die in den 2 Jahren vor Beginn der Studie eine Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder einem akuten Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung
  • Patienten mit Gallensteinerkrankungen
  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sandostatin oder Sandostatin LAR
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable und hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses
  • Patienten, bei denen in den sechs Monaten vor dem Aufnahmebesuch eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufgetreten ist
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung an einer klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sandostatin s.c. (Octreotid)
Arzneimittel: Pasireotid (SOM230), Octreotid (Sandostatin)
Experimental: Pasireotid (SOM230)
Arzneimittel: Pasireotid (SOM230), Octreotid (Sandostatin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle 2 Wochen werden die zirkulierenden GH- und IGF-1-Konzentrationen gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosen Pasireotid s.c. und Sandostatin s.c.
Zeitfenster: Alle 3 Monate
Alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230B2201

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