在肢端肥大症患者中比较 SOM230 皮下注射和善宁皮下注射的研究
2016年11月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、随机、交叉、开放标签剂量探索研究，以比较多剂量 SOM230 和善宁在肢端肥大症患者中的安全性、有效性和 PK/PD 关系
比较 SOM230 s.c. 的 5 个月研究和 Sandostatin s.c.在肢端肥大症患者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- University of Michigan Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10010
- New York University/VA Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 垂体腺瘤导致的活动性肢端肥大症患者
- 先前接受过某些药物治疗肢端肥大症的患者可能需要在进入研究之前不使用某些药物
排除标准：
- 视交叉受压导致任何视野缺损的患者
- 需要手术干预以缓解与肿瘤压迫相关的任何体征或症状的患者
- 在试验开始前 2 年内接受过放疗的患者
- 入组前三个月内有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或急性心肌梗死病史的患者
- 胆结石病患者
- 慢性肝病患者
- 已知对善宁或善宁 LAR 过敏
- 怀孕或哺乳期或有生育能力且未采用医学上可接受的节育方法和高效节育方法的女性患者
- 免疫功能低下的历史，包括阳性 HIV 检测结果
- 在入组访视前的六个月内有酒精或药物滥用史的患者
- 在给药前 4 周内参加过任何研究药物临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：善宁 s.c. （奥曲肽）
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实验性的：帕瑞肽 (SOM230)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每 2 周测量一次循环 GH- 和 IGF-1 浓度
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多剂量帕瑞肽 s.c. 的安全性和有效性和 Sandostatin s.c.
大体时间：每3个月
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每3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月30日
首次发布 (估计)
2004年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.