말단비대증 환자에서 SOM230 피하주사 및 산도스타틴 피하주사 비교 연구
2016년 11월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
말단 비대증 환자에서 SOM230 및 산도스타틴의 다중 용량의 안전성, 효능 및 PK/PD 관계를 비교하기 위한 다기관, 무작위, 교차, 오픈 라벨 용량 발견 연구
SOM230 s.c.를 비교하는 5개월 연구 및 산도스타틴 s.c. 말단 비대증 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- University of Michigan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10010
- New York University/VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌하수체 선종으로 인한 활동성 말단비대증 환자
- 이전에 특정 약물로 말단비대증 치료를 받은 환자는 연구에 참여하기 전에 특정 약물 없이 지내야 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시야 결손을 유발하는 시신경교차 압박 환자
- 종양 압박과 관련된 징후 또는 증상을 완화하기 위해 외과적 개입이 필요한 환자
- 시험 시작 전 2년 이내에 방사선 치료를 받은 환자
- 등록 전 3개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 급성 심근경색 병력이 있는 환자
- 담석 질환 환자
- 만성 간질환 환자
- 산도스타틴 또는 산도스타틴 LAR에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성 환자로서 의학적으로 허용되는 피임 방법 및 매우 효과적인 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자
- 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역저하 병력
- 등록 방문 전 6개월 동안 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 투약 전 4주 이내에 시험약으로 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산도스타틴 s.c. (옥트레오타이드)
|
|
|
실험적: 파시레오타이드(SOM230)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2주마다 순환 GH- 및 IGF-1 농도 측정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pasireotide s.c.의 다회 투여의 안전성 및 효능 및 산도스타틴 s.c.
기간: 3개월마다
|
3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파시레오타이드(SOM230), 옥트레오타이드(산도스타틴)에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한쿠싱병미국, 독일, 대한민국, 스페인, 태국, 레바논, 루마니아, 그리스, 브라질, 러시아 연방, 체코
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한폐 및 흉선의 신경내분비 암종이탈리아, 영국, 네덜란드, 스페인, 독일, 프랑스, 그리스, 덴마크, 스웨덴