Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące SOM230 podskórnie i Sandostatin podskórnie u pacjentów z akromegalią

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki w celu porównania bezpieczeństwa, skuteczności i zależności PK/PD wielokrotnych dawek SOM230 i sandostatyny u pacjentów z akromegalią

5-miesięczne badanie porównujące SOM230 s.c. i Sandostatin s.c. u pacjentów z akromegalią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University/VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynną akromegalią spowodowaną gruczolakiem przysadki
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu akromegalii niektórymi lekami, mogą wymagać odstawienia niektórych leków przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uciskiem skrzyżowania nerwów wzrokowych powodującym jakiekolwiek ubytki pola widzenia
  • Pacjenci, którzy wymagają interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia jakichkolwiek oznak lub objawów związanych z uciskiem guza
  • Pacjenci, którzy otrzymywali radioterapię w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, arytmią serca lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjenci z kamicą żółciową
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby
  • Znana nadwrażliwość na Sandostatin lub Sandostatin LAR
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody kontroli urodzeń ani wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń
  • Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Pacjenci, którzy nadużywali alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w okresie sześciu miesięcy przed wizytą rejestracyjną
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sandostatin s.c. (oktreotyd)
Lek: Pasyreotyd (SOM230), Oktreotyd (Sandostatyna)
Eksperymentalny: Pasyreotyd (SOM230)
Lek: Pasyreotyd (SOM230), Oktreotyd (Sandostatyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia krążącego GH- i IGF-1 mierzone co 2 tygodnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek Pasyreotydu s.c. i Sandostatin s.c.
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
Każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230B2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj