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Studio che confronta SOM230 per via sottocutanea e Sandostatin per via sottocutanea in pazienti acromegalici

3 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, crossover, in aperto per la determinazione della dose per confrontare la sicurezza, l'efficacia e la relazione PK/PD di dosi multiple di SOM230 e sandostatina in pazienti acromegalici

Studio di 5 mesi che confronta SOM230 s.c. e Longastatina s.c. nei pazienti acromegalici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University/VA Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con acromegalia attiva dovuta ad adenoma ipofisario
  • Ai pazienti che sono stati precedentemente trattati per l'acromegalia con determinati farmaci potrebbe essere richiesto di essere senza determinati farmaci prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con compressione del chiasma ottico che causa qualsiasi difetto del campo visivo
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per alleviare qualsiasi segno o sintomo associato alla compressione del tumore
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nei 2 anni precedenti l'inizio della sperimentazione
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, aritmia cardiaca o storia di infarto miocardico acuto nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Pazienti con malattia di calcoli biliari
  • Pazienti con malattia epatica cronica
  • Ipersensibilità nota a Sandostatin o Sandostatin LAR
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e un metodo altamente efficace per il controllo delle nascite
  • Storia di immunocompromissione, incluso un risultato positivo del test HIV
  • Pazienti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe nel periodo di sei mesi prima della visita di iscrizione
  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi indagine clinica con un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Longastatina s.c. (Octreotide)
Droga: Pasireotide (SOM230), Octreotide (Sandostatin)
Sperimentale: Pasireotide (SOM230)
Droga: Pasireotide (SOM230), Octreotide (Sandostatin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni circolanti di GH e IGF-1 misurate ogni 2 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia di dosi multiple di Pasireotide s.c. e Longastatina s.c.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230B2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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