Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Telavancinu a vankomycinu pro komplikované infekce kůže a kožní struktury se zaměřením na meticilin-rezistentní Staphylococcus Aureus (ATLAS1)

14. ledna 2019 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní studie fáze 3 s intravenózním telavancinem versus vankomycin pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury s grampozitivními infekcemi se zaměřením na pacienty s infekcemi způsobenými Staphylococcus aureus rezistentním na meticilin

Studie 0017 porovnává bezpečnost a účinnost zkoušeného léku telavancinu a schváleného léku vankomycinu pro léčbu komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

862

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu jedné z následujících komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur způsobených Staphylococcus aureus rezistentními na meticilin (MRSA), u nichž je buď podezření, nebo potvrzeno jako hlavní příčina infekce:

    • velký absces vyžadující chirurgický řez a drenáž
    • infikovaná popálenina (viz kritéria vyloučení pro důležité kvalifikace)
    • hluboká/rozsáhlá celulitida
    • infikovaný vřed (viz kritéria vyloučení pro důležité kvalifikace)
    • infekce rány
  • U pacientů se musí očekávat, že budou vyžadovat alespoň 7denní intravenózní antibiotickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Před randomizací dostával více než 24 hodin potenciálně účinné systémové (IV, IM nebo PO) antibiotické terapie
  • Popáleniny zahrnující > 20 % plochy povrchu těla nebo třetího stupně/plné tloušťky, diabetické vředy na noze, ischemické vředy/rány, nekrotizující fascitida, plynová gangréna nebo mediastinitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vankomycin
Lék: Vankomycin
Vankomycin 1 Gm IV q 12 hodin po dobu až 14 dnů.
Experimentální: Telavancin
Lék: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/den, IV po dobu až 14 dnů.
Ostatní jména:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 7-14 dní po ukončení antibiotické léčby
Klinická odpověď pro každého pacienta byla stanovena zkoušejícím hodnocením klinických příznaků a symptomů pacienta při specifikovaném hodnocení ve srovnání s hodnocením základní linie. Léčba: vymizení známek a symptomů spojených s infekcí kůže přítomnou při přijetí do studie tak, že nebyla nutná žádná další antibiotická terapie; Nevyléčeno: nedostatečná odpověď na studijní terapii; Neurčité: nelze určit výsledek.
7-14 dní po ukončení antibiotické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit