Confronto tra telavancina e vancomicina per infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea con particolare attenzione allo stafilococco aureo resistente alla meticillina (ATLAS1)
14 gennaio 2019 aggiornato da: Cumberland Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale di telavancina per via endovenosa rispetto a vancomicina per il trattamento delle infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea da Gram-positivi, con particolare attenzione ai pazienti con infezioni dovute a stafilococco aureo resistente alla meticillina
Lo studio 0017 confronta la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale, telavancina, e di un farmaco approvato, vancomicina, per il trattamento di infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
862
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
National City, California, Stati Uniti, 91950
- Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere una diagnosi di una delle seguenti infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) sospettata o confermata come la causa principale dell'infezione:
- ascesso maggiore che richiede incisione chirurgica e drenaggio
- ustione infetta (vedi criteri di esclusione per qualifiche importanti)
- cellulite profonda/estesa
- ulcera infetta (vedi criteri di esclusione per qualifiche importanti)
- infezioni della ferita
- Ci si deve aspettare che i pazienti richiedano almeno 7 giorni di trattamento antibiotico per via endovenosa
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto più di 24 ore di terapia antibiotica sistemica (IV, IM o PO) potenzialmente efficace prima della randomizzazione
- Ustioni che coinvolgono > 20% della superficie corporea o di terzo grado/a tutto spessore in natura, ulcere del piede diabetico, ulcere/ferite ischemiche, fascite necrotizzante, cancrena gassosa o mediastinite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vancomicina
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Vancomicina 1 Gm EV ogni 12 ore per un massimo di 14 giorni.
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Sperimentale: Telavancina
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Telavancina 10 mg/kg/die, EV fino a 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico
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La risposta clinica per ciascun paziente è stata determinata dallo sperimentatore valutando i segni ei sintomi clinici di un paziente alla valutazione specificata rispetto alla valutazione di riferimento.
Cura: risoluzione dei segni e dei sintomi associati all'infezione cutanea presente al momento del ricovero nello studio tale da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antibiotica; Not Cured: risposta inadeguata alla terapia in studio; Indeterminato: incapace di determinare l'esito.
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7-14 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stryjewski ME, Graham DR, Wilson SE, O'Riordan W, Young D, Lentnek A, Ross DP, Fowler VG, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM, Corey GR; Assessment of Telavancin in Complicated Skin and Skin-Structure Infections Study. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections caused by gram-positive organisms. Clin Infect Dis. 2008 Jun 1;46(11):1683-93. doi: 10.1086/587896.
- Wilson SE, O'Riordan W, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM; ATLAS Investigators. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections associated with surgical procedures. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):791-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.012. Epub 2008 Dec 18.
- Stryjewski ME, Barriere SL, O'Riordan W, Dunbar LM, Hopkins A, Genter FC, Corey GR. Efficacy of telavancin in patients with specific types of complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2012 Jun;67(6):1496-502. doi: 10.1093/jac/dks081. Epub 2012 Mar 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da stafilococco
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Cellulite
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Vancomicina
- Telavancina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0017
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