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Comparação de telavancina e vancomicina para infecções complicadas da pele e da estrutura da pele com foco em Staphylococcus aureus resistente à meticilina (ATLAS1)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals

Um estudo multinacional de Fase 3, randomizado, duplo-cego, de telavancina intravenosa versus vancomicina para tratamento de infecções complicadas de pele e estrutura da pele Gram-positivas com foco em pacientes com infecções causadas por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

O estudo 0017 compara a segurança e a eficácia de um medicamento experimental, a telavancina, e um medicamento aprovado, a vancomicina, para o tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

862

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de uma das seguintes infecções complicadas da pele e da estrutura da pele por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), suspeita ou confirmada como a principal causa da infecção:

    • abscesso maior que requer incisão cirúrgica e drenagem
    • queimadura infectada (ver critérios de exclusão para qualificações importantes)
    • celulite profunda/extensa
    • úlcera infectada (ver critérios de exclusão para qualificações importantes)
    • infecções de feridas
  • Deve-se esperar que os pacientes necessitem de pelo menos 7 dias de tratamento com antibióticos intravenosos

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 24 horas de antibioticoterapia sistêmica potencialmente eficaz (IV, IM ou PO) antes da randomização
  • Queimaduras envolvendo > 20% da área de superfície corporal ou de terceiro grau/espessura total na natureza, úlceras de pé diabético, úlceras/feridas isquêmicas, fascite necrosante, gangrena gasosa ou mediastinite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vancomicina
Medicamento: Vancomicina
Vancomicina 1 Gm IV a cada 12 horas por até 14 dias.
Experimental: Telavancina
Medicamento: Telavancina
Telavancina 10 mg/kg/dia, IV por até 14 dias.
Outros nomes:
  • TD-6424
  • VIBATIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica
Prazo: 7-14 dias após o término do tratamento com antibióticos
A resposta clínica para cada paciente foi determinada pelo investigador avaliando os sinais e sintomas clínicos de um paciente na avaliação especificada em comparação com a avaliação inicial. Cura: resolução dos sinais e sintomas associados à infecção de pele presente na admissão ao estudo, de forma que nenhuma antibioticoterapia adicional foi necessária; Não curado: resposta inadequada à terapia em estudo; Indeterminado: incapaz de determinar o resultado.
7-14 dias após o término do tratamento com antibióticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cumberland Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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