Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Telavancin og Vancomycin til komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner med fokus på Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (ATLAS1)

14. januar 2019 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med intravenøst ​​telavancin versus vancomycin til behandling af komplicerede grampositive hud- og hudstrukturinfektioner med fokus på patienter med infektioner på grund af methicillin-resistente Staphylococcus Aureus

Undersøgelse 0017 sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel, telavancin, og et godkendt lægemiddel, vancomycin, til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

862

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af en af ​​følgende komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner med Methicillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA), enten mistænkt eller bekræftet som hovedårsagen til infektionen:

    • større byld, der kræver kirurgisk indsnit og dræning
    • inficeret forbrænding (se udelukkelseskriterier for vigtige kvalifikationer)
    • dyb/ekstensiv cellulitis
    • inficeret sår (se udelukkelseskriterier for vigtige kvalifikationer)
    • sårinfektioner
  • Patienter skal forventes at have behov for mindst 7 dages intravenøs antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 24 timers potentielt effektiv systemisk (IV, IM eller PO) antibiotikabehandling før randomisering
  • Forbrændinger, der involverer > 20 % af kropsoverfladen eller tredjegrads/fuld tykkelse i naturen, diabetiske fodsår, iskæmiske sår/sår, nekrotiserende fascitis, gaskoldbrand eller mediastinitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vancomycin
Medicin: Vancomycin
Vancomycin 1 g IV q 12 timer i op til 14 dage.
Eksperimentel: Telavancin
Medicin: Telavancin
Telavancin 10 mg/kg/dag, IV i op til 14 dage.
Andre navne:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 7-14 dage efter endt antibiotikabehandling
Den kliniske respons for hver patient blev bestemt af investigator ved at vurdere en patients kliniske tegn og symptomer ved den specificerede evaluering sammenlignet med baseline-evalueringen. Helbredelse: Opløsning af tegn og symptomer forbundet med hudinfektionen, der var til stede ved studieindlæggelse, således at ingen yderligere antibiotikabehandling var nødvendig; Ikke helbredt: utilstrækkelig respons på studieterapi; Ubestemt: ude af stand til at bestemme resultatet.
7-14 dage efter endt antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2004

Først opslået (Skøn)

21. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner