Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie telawancyny i wankomycyny w powikłanych zakażeniach skóry i struktury skóry ze szczególnym uwzględnieniem gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ATLAS1)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wielonarodowe badanie III fazy dożylnego podawania telawancyny w porównaniu z wankomycyną w leczeniu powikłanych Gram-dodatnich zakażeń skóry i struktur skóry ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez metycylinooporny Staphylococcus aureus

Badanie 0017 porównuje bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku, telawancyny, oraz zatwierdzonego leku, wankomycyny, w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktury skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

862

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane jedno z następujących powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry metycylinoopornym gronkowcem złocistym (MRSA), podejrzewanych lub potwierdzonych jako główna przyczyna zakażenia:

    • duży ropień wymagający chirurgicznego nacięcia i drenażu
    • zakażone oparzenie (patrz kryteria wykluczenia dla ważnych kwalifikacji)
    • głębokie/rozległe zapalenie tkanki łącznej
    • zakażony wrzód (patrz kryteria wykluczenia dla ważnych kwalifikacji)
    • zakażenia ran
  • Należy spodziewać się, że pacjenci będą wymagać co najmniej 7 dni antybiotykoterapii dożylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali ponad 24 godziny potencjalnie skutecznej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (IV, IM lub PO) przed randomizacją
  • Oparzenia obejmujące > 20% powierzchni ciała lub trzeciego stopnia/pełnej grubości, owrzodzenia stopy cukrzycowej, owrzodzenia/rany niedokrwienne, martwicze zapalenie powięzi, zgorzel gazowa lub zapalenie śródpiersia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wankomycyna
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna 1 g IV co 12 godzin przez maksymalnie 14 dni.
Eksperymentalny: Telawancyn
Lek: Telawancyn
Telawancyna 10 mg/kg mc./dobę, dożylnie przez maksymalnie 14 dni.
Inne nazwy:
  • TD-6424
  • VIBATYW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 7-14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii
Odpowiedź kliniczna dla każdego pacjenta została określona przez badacza poprzez ocenę klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjenta w określonej ocenie w porównaniu z oceną wyjściową. Wyleczenie: ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z infekcją skóry obecnych przy przyjęciu do badania w taki sposób, że dalsza antybiotykoterapia nie była konieczna; Nie wyleczony: niewystarczająca odpowiedź na badaną terapię; Nieokreślony: nie można określić wyniku.
7-14 dni po zakończeniu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj