- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00091819
Vergleich von Telavancin und Vancomycin bei komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen mit Schwerpunkt auf Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (ATLAS1)
14. Januar 2019 aktualisiert von: Cumberland Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-3-Studie mit intravenösem Telavancin im Vergleich zu Vancomycin zur Behandlung komplizierter grampositiver Haut- und Hautstrukturinfektionen mit Schwerpunkt auf Patienten mit Infektionen durch Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus
Studie 0017 vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats, Telavancin, und eines zugelassenen Arzneimittels, Vancomycin, zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
862
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
- Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen eine Diagnose einer der folgenden komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) haben, die entweder als Hauptursache der Infektion vermutet oder bestätigt wird:
- großer Abszess, der eine chirurgische Inzision und Drainage erfordert
- infizierte Verbrennung (siehe Ausschlusskriterien für wichtige Qualifikationen)
- tiefe/ausgedehnte Zellulitis
- infiziertes Geschwür (siehe Ausschlusskriterien für wichtige Qualifikationen)
- Wundinfektionen
- Es muss davon ausgegangen werden, dass die Patienten mindestens 7 Tage lang eine intravenöse Antibiotikabehandlung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Vor der Randomisierung mehr als 24 Stunden einer potenziell wirksamen systemischen (IV, IM oder PO) Antibiotikatherapie erhalten
- Verbrennungen, die > 20 % der Körperoberfläche oder dritten Grades/vollständige Dicke betreffen, diabetische Fußgeschwüre, ischämische Geschwüre/Wunden, nekrotisierende Fasziitis, Gasbrand oder Mediastinitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vancomycin
|
Vancomycin 1 Gm IV alle 12 Stunden für bis zu 14 Tage.
|
Experimental: Telavancin
|
Telavancin 10 mg/kg/Tag, IV für bis zu 14 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 7-14 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
Das klinische Ansprechen für jeden Patienten wurde vom Prüfarzt bestimmt, indem die klinischen Anzeichen und Symptome eines Patienten bei der angegebenen Bewertung im Vergleich zur Baseline-Bewertung bewertet wurden.
Heilung: Abklingen der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der bei Aufnahme in die Studie bestehenden Hautinfektion, sodass keine weitere Antibiotikatherapie erforderlich war; Nicht geheilt: unzureichendes Ansprechen auf die Studientherapie; Unbestimmt: Das Ergebnis kann nicht bestimmt werden.
|
7-14 Tage nach Ende der Antibiotikabehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stryjewski ME, Graham DR, Wilson SE, O'Riordan W, Young D, Lentnek A, Ross DP, Fowler VG, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM, Corey GR; Assessment of Telavancin in Complicated Skin and Skin-Structure Infections Study. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections caused by gram-positive organisms. Clin Infect Dis. 2008 Jun 1;46(11):1683-93. doi: 10.1086/587896.
- Wilson SE, O'Riordan W, Hopkins A, Friedland HD, Barriere SL, Kitt MM; ATLAS Investigators. Telavancin versus vancomycin for the treatment of complicated skin and skin-structure infections associated with surgical procedures. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):791-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.05.012. Epub 2008 Dec 18.
- Stryjewski ME, Barriere SL, O'Riordan W, Dunbar LM, Hopkins A, Genter FC, Corey GR. Efficacy of telavancin in patients with specific types of complicated skin and skin structure infections. J Antimicrob Chemother. 2012 Jun;67(6):1496-502. doi: 10.1093/jac/dks081. Epub 2012 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Bindegewebserkrankungen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Staphylokokken-Infektionen
- Eiterung
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Zellulitis
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Staphylokokken-Hautinfektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Vancomycin
- Telavancin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0017
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