Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telavansiinin ja vankomysiinin vertailu komplisoituneisiin iho- ja ihorakenteen infektioihin keskittyen metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (ATLAS1)

maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokko, monikansallinen suonensisäisen telavansiini versus vankomysiinitutkimus komplisoituneiden grampositiivisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoitoon keskittyen potilaisiin, joilla on metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen aiheuttamia infektioita

Tutkimus 0017 vertailee tutkimuslääkkeen, telavansiinin, ja hyväksytyn lääkkeen, vankomysiinin, turvallisuutta ja tehokkuutta monimutkaisten iho- ja ihorakenneinfektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

862

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Paradise Valley Hospital, 2400 E. 4th Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava diagnosoitu jokin seuraavista monimutkaisista iho- ja ihorakenteen infektioista, joissa on metisilliinille vastustuskykyinen Staphylococcus aureus (MRSA), joka on joko epäilty tai vahvistettu infektion pääsyyksi:

    • suuri paise, joka vaatii kirurgisen viillon ja tyhjennyksen
    • infektoitunut palovamma (katso tärkeiden kelpoisuusvaatimusten poissulkemiskriteerit)
    • syvä/laaja selluliitti
    • tartunnan saanut haava (katso tärkeiden pätevyysvaatimusten poissulkemiskriteerit)
    • haavainfektiot
  • Potilaiden on odotettava tarvitsevan vähintään 7 päivän suonensisäistä antibioottihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai yli 24 tuntia potentiaalisesti tehokasta systeemistä (IV, IM tai PO) antibioottihoitoa ennen satunnaistamista
  • Palovammat, jotka kattavat > 20 % kehon pinta-alasta tai kolmannen asteen/täyspaksuudet luonnossa, diabeettiset jalkahaavat, iskeemiset haavat/haavat, nekrotisoiva faskiitti, kaasukuolio tai mediastiniitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vankomysiini
Lääke: Vankomysiini
Vankomysiini 1 Gm IV q 12 tuntia enintään 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Telavancin
Lääke: Telavancin
Telavansiini 10 mg/kg/vrk, IV enintään 14 päivää.
Muut nimet:
  • TD-6424
  • VIBATIV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: 7-14 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen
Tutkija määritti kunkin potilaan kliinisen vasteen arvioimalla potilaan kliiniset merkit ja oireet määritellyssä arvioinnissa verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Paraneminen: ihoinfektioon liittyvien merkkien ja oireiden häviäminen tutkimukseen saapumisen yhteydessä siten, että lisäantibioottihoitoa ei tarvita; Ei parantunut: riittämätön vaste tutkimusterapiaan; Epämääräinen: ei voi määrittää tulosta.
7-14 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa