Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita zkoumané vakcíny s rekombinantním lidským albuminem (rHA) u dětí ve věku 12 až 18 měsíců (V205C-009) (DOKONČENO)
14. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Srovnání bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V205C vyrobeného s rekombinantním lidským albuminem (rHA) a V205C vyrobeného s poolovaným dárcem lidského sérového albuminu (HSA) u zdravých dětí ve věku 12 až 18 měsíců
Účelem této studie je studovat bezpečnost a imunitní odpověď na spalničky, příušnice a zarděnky u dětí, které byly očkovány testovanou živou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyrobenou z uměle vyrobeného lidského proteinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka léčby je 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1210
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 12 až 18 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo předchozí expozice spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám
- Anamnéza alergických reakcí na kteroukoli složku vakcín podle hodnocení lékaře studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra protilátkové odpovědi na spalničky, příušnice a zarděnky 6 týdnů po vakcinaci
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrické průměrné titry spalniček, příušnic a zarděnek pomocí ELISA 6 týdnů po vakcinaci
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2004
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V205C-009
- 2004_074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .