Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino sperimentale con albumina umana ricombinante (rHA) nei bambini di età compresa tra 12 e 18 mesi (V205C-009) (COMPLETATO)
14 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Un confronto tra la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V205C prodotto con albumina umana ricombinante (rHA) rispetto al V205C prodotto con albumina sierica umana donatrice (HSA) in bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi
Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e la risposta immunitaria a morbillo, parotite e rosolia nei bambini che sono stati vaccinati con un vaccino vivo sperimentale contro morbillo-parotite-rosolia prodotto con proteine umane prodotte artificialmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La durata del trattamento è di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1210
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani dai 12 ai 18 mesi di età
Criteri di esclusione:
- Storia o precedente esposizione a morbillo, parotite o rosolia
- Storia di reazioni allergiche a qualsiasi componente dei vaccini come valutato dal medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di risposta anticorpale a morbillo, parotite e rosolia a 6 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Media geometrica dei titoli di morbillo, parotite e rosolia mediante ELISA a 6 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
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6 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V205C-009
- 2004_074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .