Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina experimental com albumina humana recombinante (rHA) em crianças de 12 a 18 meses de idade (V205C-009) (COMPLETO)
14 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Uma Comparação da Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade do V205C Fabricado com Albumina Humana Recombinante (rHA) Versus V205C Fabricado com um Conjunto de Albumina de Soro Humano de Doadores (HSA) em Crianças Saudáveis de 12 a 18 Meses de Idade
O objetivo deste estudo é estudar a segurança e a resposta imune ao sarampo, caxumba e rubéola em crianças que foram vacinadas com uma vacina experimental contra sarampo-caxumba-rubéola feita com proteína humana produzida artificialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A duração do tratamento é de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1210
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 12 a 18 meses de idade
Critério de exclusão:
- Histórico ou exposição prévia a sarampo, caxumba ou rubéola
- Histórico de reações alérgicas a qualquer componente das vacinas conforme avaliado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de resposta de anticorpos para sarampo, caxumba e rubéola 6 semanas após a vacinação
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
|
6 semanas pós-vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Títulos médios geométricos para sarampo, caxumba e rubéola por ELISA 6 semanas após a vacinação
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
|
6 semanas pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V205C-009
- 2004_074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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