Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en undersøgelsesvaccine med rekombinant humant albumin (rHA) hos børn i alderen 12 til 18 måneder (V205C-009)(UDFØRT)
14. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En sammenligning af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af V205C fremstillet med rekombinant humant albumin (rHA) versus V205C fremstillet med humant serumalbumin (HSA) hos raske børn i alderen 12 til 18 måneder
Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og immunresponsen på mæslinger, fåresyge og røde hunde hos børn, der blev vaccineret med en levende mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine fremstillet med kunstigt fremstillet humant protein.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed er 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1210
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 12 til 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tidligere eksponering for mæslinger, fåresyge eller røde hunde
- Anamnese med allergiske reaktioner på en hvilken som helst komponent i vaccinerne som vurderet af undersøgelseslægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antistofresponsrater mod mæslinger, fåresyge og røde hunde 6 uger efter vaccination
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
6 uger efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometriske middeltitre til mæslinger, fåresyge og røde hunde ved ELISA 6 uger efter vaccination
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
6 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2004
Først opslået (Skøn)
27. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V205C-009
- 2004_074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .