Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność badanej szczepionki z rekombinowaną albuminą ludzką (rHA) u dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy (V205C-009)(ZAKOŃCZONO)
14 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V205C wyprodukowanej z rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA) w porównaniu z V205C wytworzonej z albuminą surowicy ludzkiej (HSA) dawcy zebranej w pulę u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na odrę, świnkę i różyczkę u dzieci, które zostały zaszczepione eksperymentalną, żywą szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce, wykonaną ze sztucznie wytworzonego białka ludzkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania leczenia wynosi 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1210
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 12 do 18 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub wcześniejsze narażenie na odrę, świnkę lub różyczkę
- Historia reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik szczepionek według oceny lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi przeciwciał na odrę, świnkę i różyczkę po 6 tygodniach od szczepienia
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie geometryczne miana odry, świnki i różyczki w teście ELISA 6 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V205C-009
- 2004_074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .