Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs mit rekombinantem Humanalbumin (rHA) bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten (V205C-009) (ABGESCHLOSSEN)
14. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Ein Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V205C, hergestellt mit rekombinantem Humanalbumin (rHA), mit V205C, hergestellt mit gepooltem Humanserumalbumin (HSA) bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort auf Masern, Mumps und Röteln bei Kindern zu untersuchen, die mit einem in der Prüfphase befindlichen Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, der aus künstlich hergestelltem menschlichem Protein hergestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1210
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 12 bis 18 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder frühere Exposition gegenüber Masern, Mumps oder Röteln
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen Bestandteil der Impfstoffe, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antikörperreaktionsraten gegen Masern, Mumps und Röteln 6 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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6 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Geometrische Mittelwerte der Masern-, Mumps- und Rötelntiter mittels ELISA 6 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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6 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V205C-009
- 2004_074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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