Безопасность, переносимость и иммуногенность исследуемой вакцины с рекомбинантным человеческим альбумином (rHA) у детей в возрасте от 12 до 18 месяцев (V205C-009) (ЗАВЕРШЕНО)
14 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Сравнение безопасности, переносимости и иммуногенности V205C, полученного с использованием рекомбинантного человеческого альбумина (rHA), по сравнению с V205C, полученным с использованием объединенного донорского сывороточного альбумина (HSA), у здоровых детей в возрасте от 12 до 18 месяцев.
Целью этого исследования является изучение безопасности и иммунного ответа на корь, эпидемический паротит и краснуху у детей, которые были вакцинированы экспериментальной живой вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи, изготовленной с использованием искусственно полученного человеческого белка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продолжительность лечения составляет 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1210
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 12 до 18 месяцев
Критерий исключения:
- История или предшествующий контакт с корью, эпидемическим паротитом или краснухой
- Аллергические реакции в анамнезе на любой компонент вакцин по оценке врача-исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень иммунного ответа на корь, эпидемический паротит и краснуху через 6 недель после вакцинации
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
6 недель после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние геометрические титры к кори, эпидемическому паротиту и краснухе по данным ИФА через 6 недель после вакцинации
Временное ограничение: 6 недель после вакцинации
|
6 недель после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V205C-009
- 2004_074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .