Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení mražené versus chlazené MMRV (kombinovaná vyšetřovací vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím) (V221-016)

13. listopadu 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Srovnání bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity chladničkově stabilní kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím V221 (chlazená) versus V221 (mražená) u zdravých dětí

Účelem této studie je prokázat, že testovaná chlazená vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím je dobře snášena a má podobnou imunitní odpověď ve srovnání se zmrazenou vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 12-23 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Dříve měl spalničky, příušnice, zarděnky nebo plané neštovice
  • Oslabený imunitní systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů vykazujících adekvátní titry protilátek 6 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Geometrické střední titry (GMT) 6 týdnů po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V221-016
  • 2004_076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit