Studie zur Bewertung von gefrorenem versus gekühltem MMRV-Prüfimpfstoff (kombinierte Masern, Mumps, Röteln und Varizellen) (V221-016)
13. November 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Ein Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines kühlschrankstabilen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Kombinationsimpfstoffs V221 (gekühlt) versus V221 (gefroren) bei gesunden Kindern
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein gekühlter Prüfimpfstoff mit Masern, Mumps, Röteln und Windpocken gut verträglich ist und eine ähnliche Immunantwort zeigt wie ein gefrorener Impfstoff mit Masern, Mumps, Röteln und Windpocken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1200
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 12-23 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Hatte zuvor Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken
- Geschwächtes Immunsystem
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentsatz der Patienten, die 6 Wochen nach der Verabreichung angemessene Antikörpertiter aufweisen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Geometrische mittlere Titer (GMT) 6 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Morbillivirus-Infektionen
- Paramyxoviridae-Infektionen
- Mononegavirales-Infektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Varizella-Zoster-Virus-Infektion
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Togaviridae-Infektionen
- Rubivirus-Infektionen
- Rubulavirus-Infektionen
- Parotitis
- Erkrankungen der Parotis
- Masern
- Herpes zoster
- Windpocken
- Röteln
- Mumps
Andere Studien-ID-Nummern
- V221-016
- 2004_076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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