Estudio para evaluar la vacuna en investigación MMRV (sarampión, paperas, rubéola y varicela) congelada versus refrigerada (V221-016)
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Una comparación de la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna combinada estable en refrigerador contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela V221 (refrigerada) versus V221 (congelada) en niños sanos
El propósito de este estudio es demostrar que una vacuna refrigerada en investigación contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela se tolera bien y tiene una respuesta inmunitaria similar en comparación con una vacuna congelada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1200
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 12 a 23 meses de edad
Criterio de exclusión:
- Anteriormente tuvo sarampión, paperas, rubéola o varicela
- Sistema inmunológico comprometido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Porcentaje de pacientes que demuestran títulos de anticuerpos adecuados 6 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Títulos medios geométricos (GMT) 6 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Infecciones por rubulavirus
- Parotiditis
- Enfermedades de las parótidas
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
- Paperas
Otros números de identificación del estudio
- V221-016
- 2004_076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .