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Studio per valutare il vaccino sperimentale MMRV congelato rispetto a quello refrigerato (combinazione di morbillo, parotite, rosolia e varicella) (V221-016)

13 novembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un confronto tra la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella stabile in frigorifero V221 (refrigerato) rispetto a V221 (congelato) in bambini sani

Lo scopo di questo studio è dimostrare che un vaccino refrigerato sperimentale contro morbillo, parotite, rosolia e varicella è ben tollerato e ha una risposta immunitaria simile rispetto a un vaccino congelato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi

Criteri di esclusione:

  • In precedenza aveva il morbillo, la parotite, la rosolia o la varicella
  • Sistema immunitario compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che dimostrano titoli anticorpali adeguati 6 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Media geometrica dei titoli (GMT) 6 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V221-016
  • 2004_076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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