Estudo para avaliar vacina experimental MMRV (combinada contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela) versus refrigerada (V221-016)
13 de novembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Uma comparação da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma combinação de vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela estável em geladeira V221 (refrigerada) versus V221 (congelada) em crianças saudáveis
O objetivo deste estudo é demonstrar que uma vacina experimental refrigerada contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela é bem tolerada e tem resposta imune semelhante quando comparada a uma vacina congelada contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
1200
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 12 a 23 meses de idade
Critério de exclusão:
- Anteriormente teve sarampo, caxumba, rubéola ou varicela
- Sistema imunológico comprometido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Porcentagem de pacientes que demonstraram títulos de anticorpos adequados 6 semanas após a administração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Títulos médios geométricos (GMT) 6 semanas após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Infecções por Rubulavírus
- Parotidite
- Doenças da Parótida
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
- Caxumba
Outros números de identificação do estudo
- V221-016
- 2004_076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .