Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere frossen versus nedkølet MMRV (kombineret mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) undersøgelsesvaccine (V221-016)

13. november 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En sammenligning af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en køleskabsstabil kombinationsvaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper V221 (kølet) versus V221 (frosset) hos raske børn

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at en kølevaccine til undersøgelse med mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper tolereres godt og har lignende immunrespons sammenlignet med en frossen vaccine med mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1200

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 12-23 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper
  • Kompromitteret immunforsvar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter, der udviser tilstrækkelige antistoftitre 6 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Geometriske middeltitre (GMT) 6 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2004

Først opslået (Skøn)

27. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V221-016
  • 2004_076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner