Studie MK0653A (ezetimib (+) simvastatin) u pacientů s hypercholesterolemií (0653A-038)
22. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, "faktoriální" designová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované tablety ezetimib/simvastatin u pacientů s primární hypercholesterolemií
Účelem této studie je vyhodnotit účinky zkoumaného léku na snížení lipidů u pacientů s hypercholesterolemií (vysoký cholesterol).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka léčby je 4 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1398
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoký cholesterol
Kritéria vyloučení:
- Pacient má stav, který podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro pacienta, narušovat účast ve studii nebo nesplňuje dodatečná kritéria požadovaná ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LDL-C v plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu k cíli studie, definovanému v této studii jako poslední dostupné měření LDL-C po výchozím stavu, po 12 týdnech léčby.
|
Od výchozího stavu k cíli studie, definovanému v této studii jako poslední dostupné měření LDL-C po výchozím stavu, po 12 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
LDL-C, TG a HDL-C v plazmě. Podíl pacientů dosahujících cílů LDL-C. Snášenlivost.
Časové okno: Od výchozího stavu ke konci studie v TC, TG, HDL-C, poměry přímých LDL-C:HDL-C a TC:HDL-C, non-HDL-C, Apo B, Apo A-I, Apo A-II, Apo E, lipoprotein(a), C[1]reaktivní protein (CRP) a fibrinogen po 12 týdnech léčby.
|
Od výchozího stavu ke konci studie v TC, TG, HDL-C, poměry přímých LDL-C:HDL-C a TC:HDL-C, non-HDL-C, Apo B, Apo A-I, Apo A-II, Apo E, lipoprotein(a), C[1]reaktivní protein (CRP) a fibrinogen po 12 týdnech léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bays HE, Ose L, Fraser N, Tribble DL, Quinto K, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Donahue SR; Ezetimibe Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial design study to evaluate the lipid-altering efficacy and safety profile of the ezetimibe/simvastatin tablet compared with ezetimibe and simvastatin monotherapy in patients with primary hypercholesterolemia. Clin Ther. 2004 Nov;26(11):1758-73. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.11.016.
- Ose L, Shah A, Davies MJ, Rotonda J, Maccubbin D, Tribble D, Veltri E, Mitchel Y. Consistency of lipid-altering effects of ezetimibe/simvastatin across gender, race, age, baseline low density lipoprotein cholesterol levels, and coronary heart disease status: results of a pooled retrospective analysis. Curr Med Res Opin. 2006 May;22(5):823-35. doi: 10.1185/030079906X100131.
- Feldman T, Davidson M, Shah A, Maccubbin D, Meehan A, Zakson M, Tribble D, Veltri E, Mitchel Y. Comparison of the lipid-modifying efficacy and safety profiles of ezetimibe coadministered with simvastatin in older versus younger patients with primary hypercholesterolemia: a post Hoc analysis of subpopulations from three pooled clinical trials. Clin Ther. 2006 Jun;28(6):849-59. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.06.001.
- Feldman T, Ose L, Shah A, Zakson M, Meehan A, Johnson-Levonas AO, Maccubbin D, Tribble DL, Veltri E, Mitchel Y. Efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin monotherapy in hypercholesterolemic patients with metabolic syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2007 Spring;5(1):13-21. doi: 10.1089/met.2006.0033.
- Ose L, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Tribble DL, Musliner T. Effects of ezetimibe/simvastatin on lipoprotein subfractions in patients with primary hypercholesterolemia: an exploratory analysis of archived samples using two commercially available techniques. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2419-32. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.10.004.
- Pearson T, Ballantyne C, Sisk C, Shah A, Veltri E, Maccubbin D. Comparison of effects of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin versus atorvastatin in reducing C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1706-1713. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.062. Epub 2007 May 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2004
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
- Ezetimib
- Ezetimib, simvastatin, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 0653A-038
- 2004_048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .