En undersøgelse af MK0653A (Ezetimibe (+) Simvastatin) hos patienter med hyperkolesterolæmi (0653A-038)
22. august 2024 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, "faktoriel" designundersøgelse til evaluering af den lipidændrende effektivitet og sikkerhed af ezetimib/simvastatin kombinationstablet hos patienter med primær hyperkolesterolæmi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de lipidsænkende virkninger af et forsøgslægemiddel hos patienter med hyperkolesterolæmi (højt kolesterol).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingens varighed er 4 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1398
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højt kolesteroltal
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten, forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller ikke opfylder de yderligere kriterier, som undersøgelsen kræver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til studieslutpunkt, defineret i denne undersøgelse som den sidste tilgængelige postbaseline LDL-C-måling efter 12 ugers behandling.
|
Fra baseline til studieslutpunkt, defineret i denne undersøgelse som den sidste tilgængelige postbaseline LDL-C-måling efter 12 ugers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma LDL-C, TG og HDL-C. Andelen af patienter, der opnår LDL-C-mål. Tolerabilitet.
Tidsramme: Fra baseline til undersøgelsens slutpunkt i TC, TG, HDL-C, forhold mellem direkte LDL-C:HDL-C og TC:HDL-C, ikke-HDL-C, Apo B, Apo A-I, Apo A-II, Apo E, lipoprotein(a), C[1]reaktivt protein (CRP) og fibrinogen efter 12 ugers behandling.
|
Fra baseline til undersøgelsens slutpunkt i TC, TG, HDL-C, forhold mellem direkte LDL-C:HDL-C og TC:HDL-C, ikke-HDL-C, Apo B, Apo A-I, Apo A-II, Apo E, lipoprotein(a), C[1]reaktivt protein (CRP) og fibrinogen efter 12 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bays HE, Ose L, Fraser N, Tribble DL, Quinto K, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Donahue SR; Ezetimibe Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial design study to evaluate the lipid-altering efficacy and safety profile of the ezetimibe/simvastatin tablet compared with ezetimibe and simvastatin monotherapy in patients with primary hypercholesterolemia. Clin Ther. 2004 Nov;26(11):1758-73. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.11.016.
- Ose L, Shah A, Davies MJ, Rotonda J, Maccubbin D, Tribble D, Veltri E, Mitchel Y. Consistency of lipid-altering effects of ezetimibe/simvastatin across gender, race, age, baseline low density lipoprotein cholesterol levels, and coronary heart disease status: results of a pooled retrospective analysis. Curr Med Res Opin. 2006 May;22(5):823-35. doi: 10.1185/030079906X100131.
- Feldman T, Davidson M, Shah A, Maccubbin D, Meehan A, Zakson M, Tribble D, Veltri E, Mitchel Y. Comparison of the lipid-modifying efficacy and safety profiles of ezetimibe coadministered with simvastatin in older versus younger patients with primary hypercholesterolemia: a post Hoc analysis of subpopulations from three pooled clinical trials. Clin Ther. 2006 Jun;28(6):849-59. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.06.001.
- Feldman T, Ose L, Shah A, Zakson M, Meehan A, Johnson-Levonas AO, Maccubbin D, Tribble DL, Veltri E, Mitchel Y. Efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin monotherapy in hypercholesterolemic patients with metabolic syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2007 Spring;5(1):13-21. doi: 10.1089/met.2006.0033.
- Ose L, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Tribble DL, Musliner T. Effects of ezetimibe/simvastatin on lipoprotein subfractions in patients with primary hypercholesterolemia: an exploratory analysis of archived samples using two commercially available techniques. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2419-32. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.10.004.
- Pearson T, Ballantyne C, Sisk C, Shah A, Veltri E, Maccubbin D. Comparison of effects of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin versus atorvastatin in reducing C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1706-1713. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.062. Epub 2007 May 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2004
Først opslået (Anslået)
28. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidæmi
- Dyslipidæmi
- Hyperkolesterolæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Simvastatin
- Ezetimibe
- Ezetimibe, Simvastatin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 0653A-038
- 2004_048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .