Uno studio su MK0653A (Ezetimibe (+) Simvastatina) in pazienti con ipercolesterolemia (0653A-038)
22 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio di progettazione "fattoriale" multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di alterazione dei lipidi e la sicurezza della compressa combinata di ezetimibe/simvastatina in pazienti con ipercolesterolemia primaria
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti ipolipemizzanti di un farmaco sperimentale in pazienti con ipercolesterolemia (colesterolo alto).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata del trattamento è di 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1398
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colesterolo alto
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente, interferire con la partecipazione allo studio o non soddisfare i criteri aggiuntivi richiesti dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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C-LDL plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale all’endpoint dello studio, definito in questo studio come l’ultima misurazione disponibile post-basale del C-LDL, dopo 12 settimane di trattamento.
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Dal basale all’endpoint dello studio, definito in questo studio come l’ultima misurazione disponibile post-basale del C-LDL, dopo 12 settimane di trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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C-LDL, TG e C-HDL plasmatici. La percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi di C-LDL. Tollerabilità.
Lasso di tempo: Dal basale all'endpoint dello studio in TC, TG, HDL-C, rapporti di LDL-C diretto:HDL-C e TC:HDL-C, non-HDL-C, Apo B, Apo A-I, Apo A-II, Apo E, lipoproteina(a), proteina reattiva C[1] (CRP) e fibrinogeno, dopo 12 settimane di trattamento.
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Dal basale all'endpoint dello studio in TC, TG, HDL-C, rapporti di LDL-C diretto:HDL-C e TC:HDL-C, non-HDL-C, Apo B, Apo A-I, Apo A-II, Apo E, lipoproteina(a), proteina reattiva C[1] (CRP) e fibrinogeno, dopo 12 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bays HE, Ose L, Fraser N, Tribble DL, Quinto K, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Donahue SR; Ezetimibe Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial design study to evaluate the lipid-altering efficacy and safety profile of the ezetimibe/simvastatin tablet compared with ezetimibe and simvastatin monotherapy in patients with primary hypercholesterolemia. Clin Ther. 2004 Nov;26(11):1758-73. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.11.016.
- Ose L, Shah A, Davies MJ, Rotonda J, Maccubbin D, Tribble D, Veltri E, Mitchel Y. Consistency of lipid-altering effects of ezetimibe/simvastatin across gender, race, age, baseline low density lipoprotein cholesterol levels, and coronary heart disease status: results of a pooled retrospective analysis. Curr Med Res Opin. 2006 May;22(5):823-35. doi: 10.1185/030079906X100131.
- Feldman T, Davidson M, Shah A, Maccubbin D, Meehan A, Zakson M, Tribble D, Veltri E, Mitchel Y. Comparison of the lipid-modifying efficacy and safety profiles of ezetimibe coadministered with simvastatin in older versus younger patients with primary hypercholesterolemia: a post Hoc analysis of subpopulations from three pooled clinical trials. Clin Ther. 2006 Jun;28(6):849-59. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.06.001.
- Feldman T, Ose L, Shah A, Zakson M, Meehan A, Johnson-Levonas AO, Maccubbin D, Tribble DL, Veltri E, Mitchel Y. Efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin monotherapy in hypercholesterolemic patients with metabolic syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2007 Spring;5(1):13-21. doi: 10.1089/met.2006.0033.
- Ose L, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Tribble DL, Musliner T. Effects of ezetimibe/simvastatin on lipoprotein subfractions in patients with primary hypercholesterolemia: an exploratory analysis of archived samples using two commercially available techniques. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2419-32. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.10.004.
- Pearson T, Ballantyne C, Sisk C, Shah A, Veltri E, Maccubbin D. Comparison of effects of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin versus atorvastatin in reducing C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1706-1713. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.062. Epub 2007 May 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2004
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Ezetimibe
- Ezetimibe, combinazione di farmaci Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653A-038
- 2004_048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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