Tutkimus MK0653A:sta (esetimibe (+) simvastatiini) potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (0653A-038)
torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, "factorial" -suunnittelututkimus etsetimibi/simvastatiini-yhdistelmätabletin lipidejä muuttavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen lipidejä alentavia vaikutuksia potilailla, joilla on hyperkolesterolemia (korkea kolesteroli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon kesto on 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1398
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea kolesteroli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa potilaalle riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai ei täytä tutkimuksen edellyttämiä lisäkriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Plasman LDL-C
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Plasman LDL-C, TG ja HDL-C. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteet. siedettävyys.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bays HE, Ose L, Fraser N, Tribble DL, Quinto K, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Donahue SR; Ezetimibe Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial design study to evaluate the lipid-altering efficacy and safety profile of the ezetimibe/simvastatin tablet compared with ezetimibe and simvastatin monotherapy in patients with primary hypercholesterolemia. Clin Ther. 2004 Nov;26(11):1758-73. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.11.016.
- Ose L, Shah A, Davies MJ, Rotonda J, Maccubbin D, Tribble D, Veltri E, Mitchel Y. Consistency of lipid-altering effects of ezetimibe/simvastatin across gender, race, age, baseline low density lipoprotein cholesterol levels, and coronary heart disease status: results of a pooled retrospective analysis. Curr Med Res Opin. 2006 May;22(5):823-35. doi: 10.1185/030079906X100131.
- Feldman T, Davidson M, Shah A, Maccubbin D, Meehan A, Zakson M, Tribble D, Veltri E, Mitchel Y. Comparison of the lipid-modifying efficacy and safety profiles of ezetimibe coadministered with simvastatin in older versus younger patients with primary hypercholesterolemia: a post Hoc analysis of subpopulations from three pooled clinical trials. Clin Ther. 2006 Jun;28(6):849-59. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.06.001.
- Feldman T, Ose L, Shah A, Zakson M, Meehan A, Johnson-Levonas AO, Maccubbin D, Tribble DL, Veltri E, Mitchel Y. Efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin monotherapy in hypercholesterolemic patients with metabolic syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2007 Spring;5(1):13-21. doi: 10.1089/met.2006.0033.
- Ose L, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Tribble DL, Musliner T. Effects of ezetimibe/simvastatin on lipoprotein subfractions in patients with primary hypercholesterolemia: an exploratory analysis of archived samples using two commercially available techniques. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2419-32. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.10.004.
- Pearson T, Ballantyne C, Sisk C, Shah A, Veltri E, Maccubbin D. Comparison of effects of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin versus atorvastatin in reducing C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1706-1713. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.062. Epub 2007 May 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Etsetimibi
- Etsetimibi, simvastatiinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653A-038
- 2004_048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MK0653A, etsetimibi (+) simvastatiini
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmisHyperkolesterolemia | Hypertriglyseridemia | Hyperlipidemia
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Hyperkolesterolemia
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmis
-
Organon and CoValmis