Eine Studie zu MK0653A (Ezetimib (+) Simvastatin) bei Patienten mit Hypercholesterinämie (0653A-038)
22. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, „faktorielle“ Designstudie zur Bewertung der lipidverändernden Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstabletten bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die lipidsenkende Wirkung eines Prüfpräparats bei Patienten mit Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsdauer beträgt 4 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1398
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hoher Cholesterinspiegel
Ausschlusskriterien:
- Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die von der Studie geforderten zusätzlichen Kriterien nicht erfüllen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma-LDL-C
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt, der in dieser Studie als die letzte verfügbare LDL-C-Messung nach Studienbeginn nach 12-wöchiger Behandlung definiert ist.
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Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt, der in dieser Studie als die letzte verfügbare LDL-C-Messung nach Studienbeginn nach 12-wöchiger Behandlung definiert ist.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma LDL-C, TG und HDL-C. Der Anteil der Patienten, die die LDL-C-Ziele erreichen. Verträglichkeit.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt in TC, TG, HDL-C, Verhältnissen von direktem LDL-C:HDL-C und TC:HDL-C, Nicht-HDL-C, Apo B, Apo A-I, Apo A-II, Apo E, Lipoprotein(a), C[1]reaktives Protein (CRP) und Fibrinogen, nach 12-wöchiger Behandlung.
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Vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt in TC, TG, HDL-C, Verhältnissen von direktem LDL-C:HDL-C und TC:HDL-C, Nicht-HDL-C, Apo B, Apo A-I, Apo A-II, Apo E, Lipoprotein(a), C[1]reaktives Protein (CRP) und Fibrinogen, nach 12-wöchiger Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bays HE, Ose L, Fraser N, Tribble DL, Quinto K, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Donahue SR; Ezetimibe Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, factorial design study to evaluate the lipid-altering efficacy and safety profile of the ezetimibe/simvastatin tablet compared with ezetimibe and simvastatin monotherapy in patients with primary hypercholesterolemia. Clin Ther. 2004 Nov;26(11):1758-73. doi: 10.1016/j.clinthera.2004.11.016.
- Ose L, Shah A, Davies MJ, Rotonda J, Maccubbin D, Tribble D, Veltri E, Mitchel Y. Consistency of lipid-altering effects of ezetimibe/simvastatin across gender, race, age, baseline low density lipoprotein cholesterol levels, and coronary heart disease status: results of a pooled retrospective analysis. Curr Med Res Opin. 2006 May;22(5):823-35. doi: 10.1185/030079906X100131.
- Feldman T, Davidson M, Shah A, Maccubbin D, Meehan A, Zakson M, Tribble D, Veltri E, Mitchel Y. Comparison of the lipid-modifying efficacy and safety profiles of ezetimibe coadministered with simvastatin in older versus younger patients with primary hypercholesterolemia: a post Hoc analysis of subpopulations from three pooled clinical trials. Clin Ther. 2006 Jun;28(6):849-59. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.06.001.
- Feldman T, Ose L, Shah A, Zakson M, Meehan A, Johnson-Levonas AO, Maccubbin D, Tribble DL, Veltri E, Mitchel Y. Efficacy and safety of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin monotherapy in hypercholesterolemic patients with metabolic syndrome. Metab Syndr Relat Disord. 2007 Spring;5(1):13-21. doi: 10.1089/met.2006.0033.
- Ose L, Reyes R, Johnson-Levonas AO, Sapre A, Tribble DL, Musliner T. Effects of ezetimibe/simvastatin on lipoprotein subfractions in patients with primary hypercholesterolemia: an exploratory analysis of archived samples using two commercially available techniques. Clin Ther. 2007 Nov;29(11):2419-32. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.10.004.
- Pearson T, Ballantyne C, Sisk C, Shah A, Veltri E, Maccubbin D. Comparison of effects of ezetimibe/simvastatin versus simvastatin versus atorvastatin in reducing C-reactive protein and low-density lipoprotein cholesterol levels. Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1706-1713. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.062. Epub 2007 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
- Ezetimib
- Ezetimib, Simvastatin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 0653A-038
- 2004_048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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