Použití antibiotik s průvodcem prokalcitoninem u akutních infekcí dýchacích cest (PARTI) – studie

Pozadí: Akutní infekce dýchacích cest (ARTI) (tj. běžné nachlazení, faryngitida, tonzilitida, rinosinusitida, tracheo-bronchitida, zánět středního ucha, akutní exacerbace astmatu (AEA) a chronického plicního onemocnění (AECOPD) a komunitní pneumonie (CAP) ), patří mezi nejčastější důvody pro vyhledání lékařské péče v primární péči. Přestože jsou ARTI převážně virového původu, jsou nejdůležitější podmínkou pro preskripci antibiotik (AB), a to především kvůli obtížnosti v primární péči odlišit virovou a bakteriální etiologii. Zbytečné užívání AB zvyšuje výdaje na léky, nežádoucí účinky a rezistenci vůči AB. Novým přístupem je vést použití AB pomocí prokalcitoninu (ProCT), protože sérové ​​hladiny jsou zvýšené u bakteriálních infekcí, ale zůstávají nižší u virových infekcí a zánětlivých onemocnění.

Cíl: Porovnat strategii založenou na doporučených postupech založených na důkazech s léčbou AB řízenou ProCT u ART s ohledem na výsledek (dny s omezením) a použití AB.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná studie s otevřenou intervencí. Pacienti s ARTI u lékařů primární péče a mají být léčeni AB na základě doporučení budou zahrnuti a randomizováni v poměru 1:1 buď ke standardní léčbě, nebo k předepisování AB řízenému ProCT.

Prostředí: Poskytovatelé primární péče na severozápadě Švýcarska z kantonů s nebo bez vlastního výdeje drog (Basel-Stadt a Baselland).

Pacienti: 18 let nebo starší, s ART trvající >1 a <28 dní a potřebují AB na základě klinického úsudku lékaře primární péče. Vyloučeni jsou pacienti bez informovaného souhlasu, nehovoří plynně německy, s předléčením AB v předchozích 28 dnech nebo s těžkou imunosupresí.

Koncové body: Primární: Dny s omezeními od ARTI. Sekundární: Míra předepisování AB, dny s užíváním AB, příznaky z ARTI, míra relapsů z ARTI do 28 dnů, dny s vedlejšími účinky AB a mimo práci. Koncové body budou vyhodnoceny na začátku, ve dnech 1 až 3 lékaři. U všech pacientů z obou skupin budou provedeny strukturované telefonické rozhovory ve dnech 14 a 28.

Intervence: Všichni zúčastnění lékaři obdrží doporučení založená na důkazech pro léčbu pacientů s ART. Pacienti s ARTI a potřebující AB podle klinického úsudku lékaře a s informovaným souhlasem budou randomizováni do pokynů ProCT plus („skupina ProCT“) oproti léčbě AB pouze podle pokynů („kontrolní skupina“). U pacientů randomizovaných do skupiny ProCT bude používání antibiotik víceméně nedoporučováno (<0,1 nebo <0,25 ug/l) nebo podporováno (>0,5 nebo >0,25 ug/l). Přehodnocení u pacientů s ProCT (<0,1 nebo <0,25 ug/l) po 6 až 24 hodinách je povinné. Všichni pacienti budou znovu posouzeni v den 3 a doporučuje se ukončit AB ve skupině ProCT, jak je popsáno výše. Krevní vzorky pro ProCT odebrané všem pacientům budou odeslány kurýrem do centrální laboratoře a výsledky budou hlášeny do 2 hodin.

Proměnné a měření: Lékaři musí postupně zařadit všechny pacienty s ARTI, u kterých zvažují léčbu AB. Budou shromažďovány výchozí údaje o anamnéze a klinických položkách, dalších diagnostických testech, komorbiditě a konečné předepsané léčbě. Studie bude probíhat po dobu 12 měsíců v roce 2005.

Očekávané výsledky: Předpokládáme noninferioritu, pokud nový postup v nejhorším případě povede ke zvýšení v průměru o jeden den s omezeními ve srovnání se standardním postupem se sníženým celkovým použitím AB.

Naše nulová hypotéza zní: Léčba antibiotiky vedená ProCT poskytuje v průměru více než jeden den navíc s omezeními než standardní postup.

Alternativní hypotéza: ProCT řízená léčba antibiotiky dává v průměru maximálně jeden den s omezeními více než standardní postup

Analýzy: Analýza bude provedena na principu záměrné léčby. Velikost vzorku pro chybovost typu I 5 % a chybovost typu II 10 % (tj. 90% výkon) = 171. S přihlédnutím ke ztrátě na sledování 10 % je požadovaná velikost vzorku 190 na léčebnou skupinu. Máme v úmyslu získat 24 lékařů primární péče, abychom získali celkem 380 pacientů.

Význam: Vzhledem k vysoké prevalenci ARTI nabídne tato studie potenciál pro zlepšení léčby ARTI v primární péči tím, že se u pacientů s ARTI vyvaruje zbytečných AB spolu s prevencí AB rezistence. Z těchto důvodů má velký význam pro švýcarský systém zdravotní péče a pro veřejné zdraví ve Švýcarsku.