Étude sur l'utilisation d'antibiotiques guidée par la procalcitonine dans les infections aiguës des voies respiratoires (PARTI)

Contexte : Infections aiguës des voies respiratoires (ARTI) (c'est-à-dire rhume, pharyngite, amygdalite, rhinosinusite, trachéo-bronchite, otite moyenne, exacerbations aiguës de l'asthme (AEA) et des maladies pulmonaires chroniques (EAMPOC) et pneumonie communautaire (PAC) ), font partie des motifs les plus fréquents de consultation médicale dans le cadre des soins primaires. Bien que d'origine majoritairement virale, les IRA sont la condition la plus importante pour la prescription d'antibiotiques (AB), principalement en raison de la difficulté en soins primaires à différencier l'étiologie virale et bactérienne. L'utilisation inutile d'AB augmente les dépenses en médicaments, les effets secondaires et la résistance aux AB. Une nouvelle approche consiste à guider l'utilisation des AB par la procalcitonine (ProCT), car les taux sériques sont élevés dans les infections bactériennes mais restent plus faibles dans les infections virales et les maladies inflammatoires.

Objectif : comparer une stratégie basée sur des lignes directrices fondées sur des données probantes avec la thérapie AB guidée par ProCT dans les IRA en ce qui concerne les résultats (jours avec restriction) et l'utilisation des AB.

Conception : Essai contrôlé randomisé avec une intervention ouverte. Les patients se présentant avec des ARTI aux médecins de soins primaires et destinés à être traités avec AB sur la base des directives seront inclus et randomisés 1: 1 soit pour la prise en charge standard, soit pour la prescription guidée ProCT d'AB.

Contexte : Prestataires de soins primaires du nord-ouest de la Suisse des cantons avec ou sans auto-délivrance de médicaments (Bâle-Ville et Bâle-Campagne).

Patients : 18 ans ou plus, avec ARTI d'une durée > 1 et < 28 jours et nécessitant des AB selon le jugement clinique du médecin de premier recours. Sont exclus les patients sans consentement éclairé, ne parlant pas couramment l'allemand, avec un prétraitement AB au cours des 28 jours précédents ou une immunosuppression sévère.

Critères d'évaluation : principaux : jours avec des restrictions de l'ARTI. Secondaire : taux de prescriptions d'AB, jours d'utilisation d'AB, symptômes d'ARTI, taux de rechute d'ARTI dans les 28 jours, jours avec effets secondaires d'AB et arrêt de travail. Les paramètres seront évalués au départ, jours 1 à 3 par les médecins. Des entretiens téléphoniques structurés aux jours 14 et 28 seront effectués chez tous les patients des deux groupes.

Intervention : Tous les médecins participants recevront des lignes directrices fondées sur des données probantes pour la prise en charge des patients atteints d'IRA. Les patients atteints d'ARTI et ayant besoin d'AB selon le jugement clinique des médecins et avec le consentement éclairé seront randomisés dans le groupe ProCT plus les directives (« groupe ProCT ») par rapport au seul traitement AB guidé par les directives (« groupe témoin »). Chez les patients randomisés dans le groupe ProCT, l'utilisation d'antibiotiques sera plus ou moins déconseillée (<0,1 ou <0,25 ug/L) ou encouragée (>0,5 ou >0,25 ug/L), respectivement. Une réévaluation chez les patients avec ProCT (<0,1 ou <0,25 ug/L) après 6 à 24 heures est obligatoire. Tous les patients seront réévalués au jour 3 et il est recommandé d'arrêter l'AB dans le groupe ProCT comme décrit ci-dessus. Les échantillons de sang pour ProCT, prélevés sur tous les patients, seront expédiés par courrier au laboratoire central et les résultats seront communiqués dans les 2 heures.

Variables et mesures : les médecins doivent inscrire consécutivement tous les patients atteints d'IRA chez lesquels ils envisagent un traitement AB. Les données de base sur les antécédents médicaux et les éléments cliniques, les tests de diagnostic supplémentaires, la comorbidité et le traitement final prescrit seront collectées. L'étude sera menée sur une période de 12 mois en 2005.

Résultats attendus : Nous supposons la non-infériorité si au pire la nouvelle procédure conduit à une augmentation en moyenne d'un jour avec restrictions par rapport à la procédure standard avec une utilisation totale d'AB réduite.

Notre hypothèse nulle est : la gestion antibiotique guidée ProCT donne en moyenne plus d'une journée supplémentaire avec des restrictions par rapport à la procédure standard.

Hypothèse alternative : la gestion antibiotique guidée ProCT donne en moyenne au plus une journée avec des restrictions de plus que la procédure standard

Analyses : L'analyse sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter. Taille de l'échantillon pour un taux d'erreur de type I de 5 % et un taux d'erreur de type II de 10 % (c.-à-d. 90 % de puissance) = 171. En tenant compte d'une perte de suivi de 10 %, la taille d'échantillon requise est de 190 par groupe de traitement. Nous avons l'intention de gagner 24 médecins de soins primaires pour recruter un total de 380 patients.

Importance : En raison de la forte prévalence des ARTI, cette étude offrira un potentiel d'amélioration de la gestion des ARTI en soins primaires en évitant les AB inutiles chez les patients atteints d'ARTI, ainsi que la prévention de la résistance aux AB. Pour ces raisons, il revêt une grande importance pour le système de santé suisse et pour la santé publique en Suisse.