Procalcitonin-guidet antibiotikabrug ved akutte luftvejsinfektioner (PARTI)-undersøgelse

Baggrund: Akutte luftvejsinfektioner (ARTI) (dvs. almindelig forkølelse, pharyngitis, tonsillitis, rhinosinusitis, tracheo-bronkitis, otitis media, akutte forværringer af astma (AEA) og af kronisk lungesygdom (AECOPD) og samfundserhvervet pneumoni (CAP) ), er blandt de hyppigste grunde til at søge lægehjælp i primærplejen. Skønt ARTI'er overvejende kommer fra viral oprindelse, er den vigtigste betingelse for ordinering af antibiotika (AB), hovedsageligt på grund af vanskeligheden i den primære pleje med at skelne mellem viral og bakteriel ætiologi. Unødvendig AB-brug øger medicinudgifter, bivirkninger og AB-resistens. En ny tilgang er at vejlede AB-brug af procalcitonin (ProCT), da serumniveauer er forhøjede ved bakterielle infektioner, men forbliver lavere ved virale infektioner og inflammatoriske sygdomme.

Formål: At sammenligne en strategi baseret på evidensbaserede retningslinjer med ProCT-guidet AB-terapi i ARTI'er med hensyn til udfald (dage med begrænsning) og AB-brug.

Design: Randomiseret, kontrolleret forsøg med åben intervention. Patienter, der præsenterer ARTI'er for primære læger og er beregnet til at blive behandlet med AB baseret på retningslinjer, vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 enten til standardbehandling eller til den ProCT-guidede ordination af AB.

Indstilling: Primærplejeudbydere i det nordvestlige Schweiz fra kantoner med eller uden selvdispensation (Basel-Stadt og Baselland).

Patienter: 18 år eller ældre, med ARTI af >1 og <28 dages varighed og har behov for ABs baseret på den primære læges kliniske vurdering. Udelukket er patienter uden informeret samtykke, ikke taler flydende tysk, med AB-forbehandling i de foregående 28 dage eller alvorlig immunsuppression.

Slutpunkter: Primære: Dage med restriktioner fra ARTI. Sekundær: Rate af AB-recepter, dage med AB-brug, symptomer fra ARTI, tilbagefaldsrate fra ARTI inden for 28 dage, dage med bivirkninger fra ABs og fri fra arbejde. Endpoints vil blive vurderet ved baseline, dag 1 til 3 af lægerne. Strukturerede telefoninterviews på dag 14 og 28 vil blive udført med alle patienter fra begge grupper.

Intervention: Alle deltagende læger vil modtage evidensbaserede retningslinjer for håndtering af patienter med ARTI'er. Patienter med ARTI og med behov for AB'er efter lægers kliniske vurdering og med informeret samtykke vil blive randomiseret til ProCT plus retningslinjer ("ProCT gruppe") versus kun retningslinjer guidet AB behandling ("kontrolgruppe"). Hos patienter, der er randomiseret til ProCT-gruppen, vil brugen af ​​antibiotika være mere eller mindre frarådet (<0,1 eller <0,25 ug/L) eller opmuntret (henholdsvis >0,5 eller >0,25 ug/L). En reevaluering hos patienter med ProCT (<0,1 eller <0,25 ug/L) efter 6 til 24 timer er obligatorisk. Alle patienter vil blive revurderet på dag 3, og det anbefales at stoppe AB i ProCT-gruppen som beskrevet ovenfor. Blodprøver til ProCT, taget fra alle patienter, vil blive sendt med kurer til det centrale laboratorium, og resultater vil blive rapporteret inden for 2 timer.

Variabler og måling: Læger skal fortløbende indskrive alle patienter med ARTI, hos hvem de overvejer AB-behandling. Baseline data om sygehistorie og kliniske emner, yderligere diagnostiske tests, comorbiditet og endelig ordineret behandling vil blive indsamlet. Undersøgelsen vil blive gennemført over en 12 måneders periode i 2005.

Forventede resultater: Vi antager noninferiority, hvis den nye procedure i værste fald fører til en stigning på gennemsnitligt én dag med restriktioner sammenlignet med standardprocedure med reduceret total AB-brug.

Vores nulhypotese er: ProCT-styret antibiotikabehandling giver i gennemsnit mere end en ekstra dag med restriktioner end standardprocedure.

Alternativ hypotese: ProCT-styret antibiotikabehandling giver i gennemsnit højst én dag med restriktioner mere end standardproceduren

Analyser: Analyse vil blive udført ud fra intention-to-treat princippet. Prøvestørrelse for type I fejlrate på 5 % og type II fejlrate på 10 % (dvs. 90 % effekt) = 171. Med hensyn til et tab til opfølgning på 10 % er den nødvendige stikprøvestørrelse 190 pr. behandlingsgruppe. Vi har til hensigt at få 24 primære læger til at rekruttere de i alt 380 patienter.

Betydning: På grund af den høje forekomst af ARTI'er, vil denne undersøgelse tilbyde potentiale til at forbedre håndteringen af ​​ARTI'er i primærpleje ved at undgå unødvendige AB'er hos patienter med ARTI'er, sammen med forebyggelse af AB-resistens. Af disse grunde har det høj relevans for det schweiziske sundhedssystem og for folkesundheden i Schweiz.