降钙素原指导抗生素在急性呼吸道感染 (PARTI) 中的应用 - 研究

背景：急性呼吸道感染（ARTI）（即普通感冒、咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、气管支气管炎、中耳炎、哮喘急性加重（AEA）和慢性肺病急性加重（AECOPD），以及社区获得性肺炎（CAP） ), 是在初级保健中就医的最常见原因之一。 尽管 ARTI 主要来自病毒，但它是抗生素 (AB) 处方的最重要条件，这主要是由于初级保健难以区分病毒和细菌病因。 不必要的 AB 使用会增加药物支出、副作用和 AB 耐药性。 一种新方法是通过降钙素原 (ProCT) 指导 AB 使用，因为血清水平在细菌感染中升高，但在病毒感染和炎症性疾病中仍然较低。

目的：比较基于循证指南的策略与 ProCT 指导的 ARTIS AB 治疗的结果（限制天数）和 AB 使用。

设计：采用开放式干预的随机对照试验。 向初级保健医生提出 ARTIs 并打算根据指南接受 AB 治疗的患者将被纳入并按 1:1 随机分配至标准管理或 ProCT 指导的 AB 处方。

背景：瑞士西北部各州（巴塞尔城市和巴塞尔兰）的初级保健提供者有或没有药物自行配药。

患者：18 岁或以上，ARTI 持续时间 >1 天和 <28 天，并且根据初级保健医生的临床判断需要 AB。 被排除在外的是未经知情同意、德语不流利、在过去 28 天内接受过 AB 预处理或严重免疫抑制的患者。

终点：主要：受 ARTI 限制的天数。 次要：AB 处方率、AB 使用天数、ARTI 症状、28 天内 ARTI 复发率、AB 副作用天数和下班天数。 医生将在第 1 至 3 天的基线评估终点。 将在第 14 天和第 28 天对两组的所有患者进行结构化电话访谈。

干预：所有参与的医生都将收到有关 ARTI 患者管理的循证指南。 根据医生的临床判断和知情同意，患有 ARTI 和需要 AB 的患者将被随机分配到 ProCT 加指南（“ProCT 组”）与仅指南指导的 AB 治疗（“对照组”）。 在随机分配至 ProCT 组的患者中，将或多或少地劝阻（<0.1 或 <0.25 ug/L）或鼓励（>0.5 或 >0.25 ug/L）使用抗生素。 必须在 6 至 24 小时后对 ProCT（<0.1 或 <0.25 ug/L）患者进行重新评估。 所有患者将在第 3 天重新评估，建议如上所述停止 ProCT 组中的 AB。 从所有患者身上采集的用于 ProCT 的血液样本将通过快递运送到中心实验室，并在 2 小时内报告结果。

变量和测量：医生必须连续招募他们考虑接受 AB 治疗的所有 ARTI 患者。 将收集有关病史和临床项目、额外诊断测试、合并症和最终规定治疗的基线数据。 该研究将于 2005 年进行，为期 12 个月。

预期结果：如果在最坏的情况下，与标准程序相比，新程序导致限制平均增加一天，并且总 AB 使用减少，我们假设非劣效性。

我们的零假设是：ProCT 指导的抗生素管理比标准程序平均多出一天的限制。

备择假设：ProCT 指导的抗生素管理平均最多提供一天，限制比标准程序更多

分析：将根据意向治疗原则进行分析。 I 类错误率为 5% 和 II 类错误率为 10% 的样本大小（即 90% 功率）= 171。 考虑到 10% 的失访率，所需样本量为每个治疗组 190 个。 我们打算招募 24 名初级保健医生，以招募总计 380 名患者。

意义：由于 ARTI 的高患病率，本研究将通过避免 ARTI 患者使用不必要的 AB 以及预防 AB 耐药性，为改善初级保健中 ARTI 的管理提供潜力。 由于这些原因，它与瑞士的医疗保健系统和瑞士的公共卫生具有高度相关性。