Estudio de uso de antibióticos guiado por procalcitonina en infecciones agudas de las vías respiratorias (PARTI)

Antecedentes: Infecciones agudas del tracto respiratorio (IRA) (es decir, resfriado común, faringitis, amigdalitis, rinosinusitis, traqueobronquitis, otitis media, exacerbaciones agudas de asma (AEA) y de enfermedad pulmonar crónica (AEPOC) y neumonía adquirida en la comunidad (NAC) ), se encuentran entre los motivos más frecuentes de búsqueda de atención médica en atención primaria. Aunque de origen predominantemente viral, las IRA son la condición más importante para la prescripción de antibióticos (BA), principalmente por la dificultad en atención primaria para diferenciar entre etiología viral y bacteriana. El uso innecesario de AB aumenta los gastos de medicamentos, los efectos secundarios y la resistencia a AB. Un enfoque novedoso es guiar el uso de AB por la procalcitonina (ProCT), ya que los niveles séricos están elevados en las infecciones bacterianas pero permanecen bajos en las infecciones virales y las enfermedades inflamatorias.

Objetivo: comparar una estrategia basada en pautas basadas en la evidencia con terapia AB guiada por ProCT en ARTI con respecto al resultado (días con restricción) y el uso de AB.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado con una intervención abierta. Los pacientes que se presenten con ARTI a los médicos de atención primaria y que estén destinados a ser tratados con AB según las pautas se incluirán y aleatorizarán 1: 1 para el tratamiento estándar o para la prescripción guiada por ProCT de AB.

Ámbito: proveedores de atención primaria en el noroeste de Suiza de cantones con o sin autodispensación de medicamentos (Basilea-Ciudad y Basilea).

Pacientes: 18 años o más, con ARTI de > 1 y < 28 días de duración y que necesitan AB según el juicio clínico del médico de atención primaria. Se excluyen los pacientes sin consentimiento informado, que no dominan el alemán, con pretratamiento AB en los 28 días previos o inmunosupresión severa.

Puntos finales: Primario: Días con restricciones de ARTI. Secundario: Tasa de prescripciones de AB, días con uso de AB, síntomas de ARTI, tasa de recaída de ARTI dentro de los 28 días, días con efectos secundarios de AB y sin trabajo. Los puntos finales serán evaluados al inicio del estudio, los días 1 a 3 por los médicos. Se realizarán entrevistas telefónicas estructuradas los días 14 y 28 a todos los pacientes de ambos grupos.

Intervención: Todos los médicos participantes recibirán pautas basadas en evidencia para el manejo de pacientes con ARTI. Los pacientes con ARTI y que necesitan AB según el juicio clínico de los médicos y con consentimiento informado serán asignados al azar a las pautas de ProCT plus ("grupo ProCT") versus solo tratamiento de AB guiado por las pautas ("grupo de control"). En pacientes aleatorizados al grupo ProCT, el uso de antibióticos será más o menos desaconsejado (<0,1 o <0,25 ug/L) o recomendado (>0,5 o >0,25 ug/L), respectivamente. Es obligatoria una reevaluación en pacientes con ProCT (<0.1 o <0.25 ug/L) después de 6 a 24 horas. Todos los pacientes serán reevaluados el día 3 y se recomienda suspender AB en el grupo ProCT como se describe anteriormente. Las muestras de sangre para ProCT, tomadas de todos los pacientes, se enviarán por mensajería al laboratorio central y los resultados se informarán dentro de las 2 horas.

Variables y medición: Los médicos deben inscribir consecutivamente a todos los pacientes con IRA en los que consideran tratamiento AB. Se recopilarán datos de referencia sobre historia clínica y elementos clínicos, pruebas diagnósticas adicionales, comorbilidad y tratamiento prescrito final. El estudio se llevará a cabo durante un período de 12 meses en 2005.

Resultados esperados: Asumimos la no inferioridad si, en el peor de los casos, el nuevo procedimiento conduce a un aumento promedio de un día con restricciones en comparación con el procedimiento estándar con un uso total reducido de AB.

Nuestra hipótesis nula es: el manejo de antibióticos guiado por ProCT brinda en promedio más de un día adicional con restricciones que el procedimiento estándar.

Hipótesis alternativa: el manejo de antibióticos guiado por ProCT brinda en promedio como máximo un día con restricciones más que el procedimiento estándar

Análisis: El análisis se realizará en base al principio de intención de tratar. Tamaño de la muestra para una tasa de error de tipo I del 5 % y una tasa de error de tipo II del 10 % (es decir, 90% de potencia) = 171. Teniendo en cuenta una pérdida de seguimiento del 10 %, el tamaño de muestra necesario es de 190 por grupo de tratamiento. Tenemos la intención de ganar 24 médicos de atención primaria para reclutar el total de 380 pacientes.

Importancia: debido a la alta prevalencia de las IRA, este estudio ofrecerá potencial para mejorar el manejo de las IRA en la atención primaria al evitar los AB innecesarios en pacientes con IRA, junto con la prevención de la resistencia a los AB. Por estas razones, tiene gran relevancia para el sistema de salud suizo y para la salud pública en Suiza.