Účinky produktů obsahujících brusinky u žen s recidivujícími infekcemi močových cest (UTI)
Reakce na dávku brusinek u žen s opakujícími se záněty močových cest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli se produkty obsahující brusinky běžně užívají k prevenci UTI a dalších močových příznaků, optimálně účinná dávka nebyla stanovena a chemikálie zodpovědné za vlastnosti prevence UTI v produktech obsahujících brusinky musí být teprve stanoveny. Tato studie určí minimální dávku produktu obsahujícího brusinky nezbytnou k prevenci infekcí močových cest, účinnost produktů obsahujících brusinky v boji proti různým kmenům E. coli a dlouhodobé účinky konzumace produktů obsahujících brusinky. Tato studie také určí, zda rostlinné pigmenty zvané proanthokyanidiny ovlivňují vlastnosti produktů obsahujících brusinky, které brání UTI.
Toto studium bude trvat 2 roky. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali různé dávky buď produktů obsahujících brusinky, nebo placeba po dobu 1 roku. Někteří účastníci dostanou tablety s brusinkami nebo placebem; ostatní dostanou brusinkový džus nebo placebo nápoj. Návštěvy kliniky se budou konat každé 2 měsíce; odběr moči proběhne při každé návštěvě. Někteří účastníci budou požádáni, aby odebírali 24hodinové vzorky moči každých 8 týdnů a poskytli vzorky moči ve dnech 1, 3, 5 a 7.
K hodnocení účastníků během studie budou použity laboratorní testy. Účastníkům, u kterých se v průběhu studie vyvinula infekce močových cest, bude poskytnuta 3denní léčba antibiotiky. Následné telefonické pohovory po 6 a 12 měsících po studii určí, zda užívání produktu obsahujícího brusinky pokračovalo a zda se infekce močových cest znovu objevila.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Bladder Care Centre, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň dvě infekce močových cest v roce před vstupem do studia
- Ochota používat přijatelné metody antikoncepce
- Ochotný zdržet se konzumace jiných forem suplementace brusinkami
Kritéria vyloučení:
- Aktuální UTI
- Alergie na produkty obsahující brusinky
- Aktivní onemocnění močových kamenů
- Diabetes závislý na inzulínu
- Imunosupresivní onemocnění
- Současné užívání kortikosteroidů
- Intermitentní nebo trvalá katetrizace
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brusinková šťáva
Cranberry Juice poskytuje Ocean Spray
|
tekutá šťáva užívaná denně
Přijato ústně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo brusinkový džus
Přijato ústně
|
Srovnávač placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální dávka přípravku obsahujícího brusinky nezbytná k dosažení 30% profylaxe UTI u žen s recidivujícími UTI
Časové okno: konec studia
|
recidiva UTI
|
konec studia
|
|
Zda stupeň profylaxe UTI souvisí s dávkou produktu obsahujícího brusinky (křivka odezvy na dávku)
Časové okno: konec studia
|
srovnání výskytu UTI
|
konec studia
|
|
Zda koncentrace proanthokyanidinu v moči koreluje s profylaxií UTI
Časové okno: konec studia
|
recidiva UTI a laboratorní výsledky
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynn Stothers, MD, Bladder Care Centre, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT002090-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .