Virkninger af tranebærholdige produkter hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI'er)
Dosisrespons på tranebær hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom tranebærholdige produkter almindeligvis tages for at forhindre UVI og andre urinsymptomer, er en optimal effektiv dosis ikke blevet fastlagt, og de kemikalier, der er ansvarlige for de UVI-forebyggende egenskaber i tranebærholdige produkter, er endnu ikke fastlagt. Denne undersøgelse vil bestemme den minimumsdosis af tranebærholdigt produkt, der er nødvendigt for at forhindre UTI'er, effektiviteten af tranebærholdige produkter til at bekæmpe forskellige stammer af E. coli og de langsigtede virkninger af tranebærholdigt produktforbrug. Denne undersøgelse vil også afgøre, om plantepigmenter kaldet proanthocyanidiner påvirker tranebærholdige produkters UTI-forebyggende egenskaber.
Denne undersøgelse vil vare 2 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage varierende doser af enten tranebærholdige produkter eller placebo i 1 år. Nogle deltagere vil modtage tranebær- eller placebo-tilskudstabletter; andre vil modtage tranebærjuice eller en placebo-drik. Klinikbesøg vil finde sted hver 2. måned; urinopsamling vil ske ved hvert besøg. Nogle deltagere vil blive bedt om at indsamle 24-timers urinprøver hver 8. uge og give urinprøver på dag 1, 3, 5 og 7.
Laboratorietest vil blive brugt til at vurdere deltagerne under undersøgelsen. Et 3-dages kursus med antibiotika vil blive givet til deltagere, der udvikler en UVI i løbet af undersøgelsen. Telefoninterviewopfølgning 6 og 12 måneder efter undersøgelsen vil afgøre, om brugen af tranebærholdige produkter er fortsat, og om UVI er gentaget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Bladder Care Centre, University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst to UTI'er i året før studieoptagelse
- Villig til at bruge acceptable præventionsmetoder
- Villig til at afstå fra at indtage andre former for tranebærtilskud
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende UTI
- Allergi over for tranebærholdige produkter
- Aktiv urinstenssygdom
- Insulinafhængig diabetes
- Immunsuppressiv sygdom
- Nuværende kortikosteroidbrug
- Intermitterende eller indlagt kateterisation
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranebærsaft
Tranebærjuice leveret af Ocean Spray
|
flydende juice tages dagligt
Indtages oralt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tranebærjuice
Indtages oralt
|
Placebo komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimumsdosis af tranebærholdigt produkt, der er nødvendig for at opnå en 30 % profylakse af UVI hos kvinder med tilbagevendende UVI
Tidsramme: studiets afslutning
|
gentagelse af UVI
|
studiets afslutning
|
|
Om graden af UVI-profylakse er relateret til dosis af tranebærholdigt produkt (dosisresponskurve)
Tidsramme: studiets afslutning
|
sammenligning af UVI-forekomst
|
studiets afslutning
|
|
Om proanthocyanidinkoncentration i urinen korrelerer med UVI-profylakse
Tidsramme: studiets afslutning
|
gentagelse af UVI og laboratorieresultater
|
studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynn Stothers, MD, Bladder Care Centre, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT002090-01 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .