- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00100061
Effetti dei prodotti contenenti mirtillo nelle donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)
Risposta alla dose di mirtillo rosso di donne con infezioni del tratto urinario ricorrenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene i prodotti contenenti mirtillo siano comunemente assunti per prevenire le infezioni del tratto urinario e altri sintomi urinari, non è stata stabilita una dose efficace ottimale e le sostanze chimiche responsabili delle proprietà di prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei prodotti contenenti mirtillo devono ancora essere determinate. Questo studio determinerà la dose minima di prodotto contenente mirtillo rosso necessaria per prevenire le IVU, l'efficacia dei prodotti contenenti mirtillo rosso nella lotta contro diversi ceppi di E. coli e gli effetti a lungo termine del consumo di prodotti contenenti mirtillo rosso. Questo studio determinerà anche se i pigmenti vegetali chiamati proantocianidine influenzano le proprietà di prevenzione delle infezioni del tratto urinario dei prodotti contenenti mirtilli rossi.
Questo studio durerà 2 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi variabili di prodotti contenenti mirtillo rosso o placebo per 1 anno. Alcuni partecipanti riceveranno compresse di supplemento di mirtillo rosso o placebo; altri riceveranno succo di mirtillo rosso o una bevanda placebo. Le visite cliniche avverranno ogni 2 mesi; la raccolta delle urine avverrà ad ogni visita. Ad alcuni partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni di urina delle 24 ore ogni 8 settimane e di fornire campioni di urina nei giorni 1, 3, 5 e 7.
I test di laboratorio verranno utilizzati per valutare i partecipanti durante lo studio. Verrà fornito un ciclo di antibiotici di 3 giorni ai partecipanti che svilupperanno un UTI durante il corso dello studio. Il follow-up del colloquio telefonico a 6 e 12 mesi dopo lo studio determinerà se l'uso del prodotto contenente mirtillo rosso è continuato e se le IVU si sono ripresentate.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Bladder Care Centre, University of British Columbia
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno due UTI nell'anno precedente all'ingresso nello studio
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
- Disposti ad astenersi dal consumare altre forme di integrazione di mirtilli rossi
Criteri di esclusione:
- UTI attuale
- Allergia ai prodotti contenenti mirtilli
- Calcolosi urinaria attiva
- Diabete insulino-dipendente
- Malattia immunosoppressiva
- Uso attuale di corticosteroidi
- Cateterizzazione intermittente o permanente
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Succo di mirtillo
Succo di mirtillo fornito da Ocean Spray
|
succo liquido preso giornalmente
Preso per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Succo di mirtillo rosso placebo
Preso per via orale
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose minima di prodotto contenente mirtillo rosso necessaria per ottenere una profilassi del 30% delle infezioni delle vie urinarie nelle donne con infezioni delle vie urinarie ricorrenti
Lasso di tempo: fine dello studio
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recidiva di IVU
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fine dello studio
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Se il grado di profilassi delle infezioni del tratto urinario è correlato alla dose di prodotto contenente mirtillo rosso (curva dose-risposta)
Lasso di tempo: fine dello studio
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confronto dell'occorrenza di UTI
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fine dello studio
|
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Se la concentrazione di proantocianidina nelle urine è correlata alla profilassi delle infezioni delle vie urinarie
Lasso di tempo: fine dello studio
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ricorrenza di UTI e risultati di laboratorio
|
fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynn Stothers, MD, Bladder Care Centre, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT002090-01 (NIH)
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