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Effetti dei prodotti contenenti mirtillo nelle donne con infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)

Risposta alla dose di mirtillo rosso di donne con infezioni del tratto urinario ricorrenti

Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo dei prodotti contenenti mirtillo nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario (UTI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene i prodotti contenenti mirtillo siano comunemente assunti per prevenire le infezioni del tratto urinario e altri sintomi urinari, non è stata stabilita una dose efficace ottimale e le sostanze chimiche responsabili delle proprietà di prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei prodotti contenenti mirtillo devono ancora essere determinate. Questo studio determinerà la dose minima di prodotto contenente mirtillo rosso necessaria per prevenire le IVU, l'efficacia dei prodotti contenenti mirtillo rosso nella lotta contro diversi ceppi di E. coli e gli effetti a lungo termine del consumo di prodotti contenenti mirtillo rosso. Questo studio determinerà anche se i pigmenti vegetali chiamati proantocianidine influenzano le proprietà di prevenzione delle infezioni del tratto urinario dei prodotti contenenti mirtilli rossi.

Questo studio durerà 2 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere dosi variabili di prodotti contenenti mirtillo rosso o placebo per 1 anno. Alcuni partecipanti riceveranno compresse di supplemento di mirtillo rosso o placebo; altri riceveranno succo di mirtillo rosso o una bevanda placebo. Le visite cliniche avverranno ogni 2 mesi; la raccolta delle urine avverrà ad ogni visita. Ad alcuni partecipanti verrà chiesto di raccogliere campioni di urina delle 24 ore ogni 8 settimane e di fornire campioni di urina nei giorni 1, 3, 5 e 7.

I test di laboratorio verranno utilizzati per valutare i partecipanti durante lo studio. Verrà fornito un ciclo di antibiotici di 3 giorni ai partecipanti che svilupperanno un UTI durante il corso dello studio. Il follow-up del colloquio telefonico a 6 e 12 mesi dopo lo studio determinerà se l'uso del prodotto contenente mirtillo rosso è continuato e se le IVU si sono ripresentate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Bladder Care Centre, University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno due UTI nell'anno precedente all'ingresso nello studio
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
  • Disposti ad astenersi dal consumare altre forme di integrazione di mirtilli rossi

Criteri di esclusione:

  • UTI attuale
  • Allergia ai prodotti contenenti mirtilli
  • Calcolosi urinaria attiva
  • Diabete insulino-dipendente
  • Malattia immunosoppressiva
  • Uso attuale di corticosteroidi
  • Cateterizzazione intermittente o permanente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Succo di mirtillo
Succo di mirtillo fornito da Ocean Spray
succo liquido preso giornalmente
Preso per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Succo di mirtillo rosso placebo
Preso per via orale
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose minima di prodotto contenente mirtillo rosso necessaria per ottenere una profilassi del 30% delle infezioni delle vie urinarie nelle donne con infezioni delle vie urinarie ricorrenti
Lasso di tempo: fine dello studio
recidiva di IVU
fine dello studio
Se il grado di profilassi delle infezioni del tratto urinario è correlato alla dose di prodotto contenente mirtillo rosso (curva dose-risposta)
Lasso di tempo: fine dello studio
confronto dell'occorrenza di UTI
fine dello studio
Se la concentrazione di proantocianidina nelle urine è correlata alla profilassi delle infezioni delle vie urinarie
Lasso di tempo: fine dello studio
ricorrenza di UTI e risultati di laboratorio
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynn Stothers, MD, Bladder Care Centre, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2004

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT002090-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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